生物医药行业创新药研究框架之双抗行业分析：新兴技术进入高速发展期-210816（33页）.pdf

上传人：栗****苦

编号：49194

2021-08-17

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1、非 IgG-like 双抗平台：该类平台构建的双抗与正常 IgG 抗体有很大区别，通常缺失了 Fc 区，分子量相对较小，具有半衰期短等共性问题。一般由两个抗体的 VH 区及 VL 区组成或者由 Fab 片段组成。代表性的平台有采用单链抗体的 BiTE 技术平台、采用纳米抗体的 Bi-Nanobody 技术平台、BiTE 技术平台(安进)：通过多肽 linker 将两个单链抗体(ScFv)以串联的方式连接在一起，使其在具备双特异性结合能力的同时防止发生链内 VH 和 VL 配对;其主要问题是半衰期较短，一般小于 2 小时。Nanobody-based 技术平台(赛诺菲)：通过参考羊驼单域抗体结构

2、构建双抗。在羊驼外周血液中存在一种天然缺失轻链的抗体，该抗体只包含一个重链可变区(VHH)和两个常规的CH2 与 CH3 区。该技术平台可将将 2 个或者多个 VHH 进行连接而实现多特异性结合，通过该平台构建的双抗易于穿过较深的组织并靶向一些正常 IgG 抗体难以到达的表位。其在体内的半衰期较短，但目前已可以通过融合白蛋白功能区将半衰期延长至 2 周左右。发展情况：全球范围内双抗开发逐渐进入高速发展期全球范围内，目前已上市的双抗有卡妥索单抗(由 Trion Pharma 开发，2017 年退市)、倍林妥莫双抗(由安进开发，用于费氏染色体阴性的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的治疗)和艾美赛珠单抗(由罗氏开发，用于 A 型血友病的常规预防)、以及 Amivantamab-vmjw(由强生开发，用于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 治疗，于 2021 年 5 月获批上市)。在销售表现上，倍林妥莫双抗与艾美赛珠单抗均优于卡妥索单抗，自上市以来销售额持续增长，尤其是艾美赛珠单抗表现更为优异，显示出双抗作为新兴生物药的优异潜力。

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