医药行业供应链系列专题（一）：细胞治疗风起云涌关注相关供应链产业机遇-210728（18页）.pdf

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1、据新药研发监测数据库（CPM）显示，截止 2020 年，我国干细胞治疗研究项目占全球约 10%，免疫细胞治疗临床研究占全球约 1/3，已经成为仅次于美国的第二大市场。同时，随着科研投入的持续增加和技术实力的不断加强，在中国开展的细胞治疗的临床研究正在逐年增加，每年新增数量仅次于美国。中国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。 随着生物技术的发展以及监管体系的完善增，中国细胞治疗市场迅速增长。2021 年 6 月，复兴凯特的 FKC876（阿基仑赛注射液）正式获得 NMPA批准，用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，中国迎来首个上市的CAR-T 细胞治疗产品。截至 202 年 7 月，

2、药明巨诺也已向国家药品监督管理局提交了 CAR-T 产品的上市申请，同时南京传奇生物和美国强生公司合作的针对复发或难治多发性骨髓瘤的 Cilta-cel 已于 5 月向 FDA 提交了上市申请。诺华针对复发或难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的产品也在中国进入了 3 期临床。传奇生物 BCMA CAR-T 前线治疗结果积极：cilta-cel 是一款在研的靶向 B细胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 疗法，携带两个靶向 BCMA 的抗体蛋白域，用于治疗成年人复发和/或难 治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。这款CAR-T 疗法由南京传奇生物和杨森公司合作开发，是首个获得 FDA 批准临床试验的中国自

3、主研发的细胞疗法。Cilta-cel 的临床结果积极，2 期临床总体缓解率为 95，严格的完全缓解为 75，85达到VGPR。相比之下，Abecma 的总有效率为 72%，完全有效率为 28%，12 个月的时间，65% 的患者实现完全缓解。临床试验结果表明对于那些严重预处理、预后不佳的患者来说，cilta-cel 的治疗效果是持续的。如果顺利审批，这将成为继 Abecma 之后，全球第二个BCMA CAR-T 细胞免疫疗法。cilta-cel 分别计划于 2021 年下半年在美国获得 FDA 的批准，于 2022 年在欧盟获得 EMA 的批准，于 2022 年在中国获得药品审评中心(CDE)的

4、批准，开启国内细胞疗法新纪元。根据 Fiormarkets 发布的报告显示，2017 年全球细胞治疗技术市场大概达112 亿美元。2018 年至 2025 年的复合年增长率为 16.81%，预计到 2025年市场值将超过 340 亿美元。而在国内，细胞免疫治疗市场开发潜力也十分巨大。根据弗若斯特沙利文报告，中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021 年至 2023 年由 13 亿元升至 102 亿元，复合年增长率为 181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于 2030 年达 584 亿元。随着细胞治疗研究的持续深化以及细胞治疗产品的不断商业化推广，越来越多的制药企业、医疗卫生单位、高

5、校和科研单位将会进入到细胞治疗领域，带动细胞治疗市场规模的不断扩大。当前国内从事细胞治疗研究的生物科技企业已超过 200 家，例如药明康德与 Juno 合资成立上海药明巨诺，合作开发 CAR-T 技术；2019 年科济生物 CAR-T 细胞治疗产品商业化生产基地建成，该基地建筑面积 7600 多平方米，严格按照中国、美国、欧盟 GMP 标准设计、建造，CAR-T 细胞年产能可达 2000 例。其他诸如恒瑞医药、安科生物、和佳股份、中源协和、三生制药等公司也均在细胞治疗领域有布局。随着临床项目的不断向后推进，一般而言临床二期及之后，企业会加大在 GMP 生产设施的建设，我们预计中国细胞治疗研发创新浪潮将逐渐由前五年的立项及早期开发逐渐过渡到临床中后期开发及商业化，因此我们看好伴随细胞治疗领域风起云涌的上游装备设备市场规模加速扩容。