百傲科技-不忘初“芯”专注于个体化用药的基因芯片专家-170722（14页）.pdf

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1、相较于其他诊断技术，分子诊断处于生命科学最前沿，各技术出现较晚。1985 年，美国化学家 KaryMullis 发明 PCR 技术，并迅速发展与改进；Affymetrix 公司的 Fordor 利用其研发的光蚀刻技术制备了首个以玻片为载体的微阵列，生物芯片正式成为可实际应用的分子生物学技术；而基因测序直到二十世纪才逐渐发展起来。随着各个技术的出现，国内分子诊断行业也得到飞速发展；但是由于发展时间较短，现阶段三大技术的企业先发优势较为明显，竞争格局也较为分散。百傲科技作为国内第一家专注于个体化用药的企业，在技术及市场占有率上都处于基因芯片领域的龙头地位。随着“精准医疗”战略的推广，基因测序近两年

2、发展迅速，行业保持 30%以上的增长速度，催生了如华大基因、贝瑞和康等专注于分子诊断的优秀企业相继登陆 A 股，整个分子诊断行业呈现蓬勃发展的态势。由于分子诊断仪器的精密制造行业门槛极高，国内分子诊断仪器一般以国外进口为主，国内优秀企业如华大基因、达安基因、之江生物以及百傲科技在积极向仪器渗透的同时，主营收入都聚集在毛利率较高的试剂制造以及测试服务方面。百傲科技在个体化用药基因检测市场上已经形成了较大的先发优势，是这个细分市场上第一个深耕者。紧跟生命科学前沿，公司自研的基因芯片是国内第一个获得CFDA注册证的个体化用药产品，并积极投放产品进入国内空白市场。基于产品的先发优势及市场对产品的认可度

3、，公司制定了国内基因检测的价格体系。公司目前主营的四个基因诊断试剂盒产品的市场占有率在行业内均遥遥领先。由于对行业的18年专注，产品在获得认可的过程中，累积了大量的相关临床数据经验，公司临床服务能力也不断得到提升。新颁布的注册临床法规形成护城河。随着行业的不断发展，新企业不断涌入，造成行业内产品良莠不齐，加强监管成为必然趋势。2014 年 7 月，国家食品药品监督管理局颁布了体外诊断试剂注册管理办法，开始实行产品注册收费制；2016 年 3 月，国家食品药品监督管理局新颁布医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）后，临床周期与难度大大增加，这些政策的执行，抵挡住一大批观望者，让先行者的优势越发明显。在实力雄厚的技术团队带领下，公司研发创新取得一系列成果。公司自成立以来，不断开发并完善以“显色型基因芯片技术”为核心的完整的基因芯片产品开发、制造平台的建设，自主开发的四款试剂盒以及相应的仪器、辅助试剂、软件是公司营业收入的主要来源。公司每年的研发投入占营业收入比例超过 10%，截至 2016 年12 月 31 日，公司累计获得 11 项发明专利、3 项实用新型、2 项软件著作权。