泰格医药-首次覆盖报告：中国临床CRO龙头国际业务布局加速-210714（34页）.pdf

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1、临床试验要求日益提高以及医药企业数字化转型驱动国内数统市场高速增长。全球范围内开展的 MRCT 的数量日益增多，MRCT 要求更为庞大的数据管理基础设施以及更先进的统计分析能力。此外，医药企业对于临床试验大数据也愈发重视，进行先进的数据分析能够帮助企业日后优化其研发方案。公司数统业务的海外订单主要来自美国，美国数统市场仍将保持稳定增长，根据 Frost&Sullivan 的数据，美国数统市场规模从 2019 年的33.9 亿美元增长至 2024 年的 49.3 亿美元，复合增长率为 7.8%；近几年公司来自中国的数统订单越来越多，中国数统市场处于高速增长的态势，未来市场潜力巨大，根据F

2、rost&Sullivan 的数据，中国数统市场规模从 2019 年的 4.9 亿美元增长至 2024 年的15.2 亿美元，复合增长率为 25.7%。公司是中国领先的 SMO 服务提供商。公司的 SMO 服务实施主体的杭州思默，在中国提供临床试验现场管理、呼叫中心及患者招募服务。截至 2020 年 10 月 31 日，公司在全国 131 个城市拥有 2082 名 CRC，辐射规模及团队规模在国内仅次于药明津石。公司的SMO 团队由 Qiu Xianghua 女士带领，成员来自护理、医学、药学及其他辅助医学领域，在 cGCP 及 ICH-GCP 监管标准方面受过良好培训。截至 2020

3、 年 12 月 31 日，公司有1180 个正在进行的临床试验现场管理项目，尽管受到新冠疫情的影响，在 2020 年仍获得了超过 400 个新项目。国内 SMO 行业较为分散，集中度将进一步提升。SMO 于 20 世纪 90 年代在欧美及日本迅速扩张，经过近三十年的发展，逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。国内SMO 行业于 2008 年起步，目前仍处于早期发展阶段，企业数量不多，市场格局较为分散。截至 2020 年 10 月末，在“中国 CRC 之家”登记的 SMO 企业总计 39 家，其中CRC 人员规模超过 2000 人的仅有药明津石和杭州思默，其余多为地方性 SMO 企业，规模较小

4、，CRC 数量通常在 100 人以下。杭州思默能够借助母公司的平台优势，在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，稳固龙头地位。中国 SMO 行业处于黄金发展期。根据 Frost&Sullivan 的数据，中国 SMO 市场市场规模从 2019 年的 2.6 亿美元增长至 2024 年的 13.7 亿美元，复合增长率为 39.2%。驱动因素主要有以下两点：1）中国临床研究医生及专业人士短缺。中国将大部分医务资源分配至门诊及住院职务，对临床试验的管理精力有限，SMO 能够提供经验丰富的 CRC 对医生管理临床试验提供支持；2）中国临床试验管理改革及愈趋严格的临床试验中心质量规定。国家药监局和国家卫健委于自 2019 年 11 月发布了药物临床试验机构管理规定，药物临床试验机构由资格认证制度转换为注册制度。SMO 可以为有需求的医院提供培训服务，也可以协助医院在良好临床规范的框架下改善质量控制及合规情况。