2021年启明医疗公司产品管线与经导管心脏瓣膜介入市场前景分析报告（18页）.pdf

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编号：43116

2021-06-29

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目前AS 的主要治疗方法有SAVR(传统外科手术)、瓣膜修复、TAVR 手术。SAVR 是重度 AS 患者的标准治疗方案，需要开刀，具有侵入性，且有约 33%的高风险患者不适合用 SAVR。相较于 SAVR 手术，TAVR 手术具有手术时间较短、手术操作较简单、手术伤口小、住院时间短等优点。TAVR 手术已有近 20 年的发展历史。全球第一例TAVR 于2002 年由法国Cribier 医生成功完成。中国第一例TAVR 于2010 年 10 月由上海复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士成功完成。全球第一款获批的TAVR 产品是爱德华SAPIEN，于2007 年获CE 认证。中国首款获批的 TAVR 产品是启明医疗VenusA-Valve，于2017 年获NNMP 审批。在美国，临床试验证据的积累推动了TAVR 适应症的扩大。TAVR 于 2011 年首次在FDA获批，适应症是手术禁忌或极端风险患者。2012 年、2016 年、2019 年TAVR 先后被FDA批准用于外科手术高、中、低风险患者。2020 年美国ACC/ AHA 发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南，新版指南抛弃了既往主要根据 AS 患者外科手术风险选择干预手段的方式，年龄成为治疗方式决策中的主要参考因素。欧洲也经历了类似美国的TAVR 适应症的拓展过程。当前，全风险人群TAVR 治疗的新时代已全面开启。

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