【公司研究】启明医疗-深度研究报告：国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者（23页）.pdf

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1、公司的一代产品 VenusA-Valve 于 2017 年 4 月 25 日获得 NMPA 批准上市，成为首款经过NMPA 批准的TAVR 产品及首款在中国商业化的TAVR 产品。VenusA-Valve 从2017年上市后至 2020 年间，国内植入4000 余例患者。近三年VenusA-Valve 在中国市场占有率一直处于领先地位。此外，VenusA-Valve 的海外上市进程也稳步推进。目前VenusA-Valve 已在哥伦比亚、菲律宾、巴西、泰国、吉尔吉斯斯坦获批注册。VenusA-Valve 的安全性和有效性已得到长期的验证。2021 年CIT 大会上，VenusA-Valve临床研

2、究长期随访(6-8Y)结果公布，1 年到6 年的心源性死亡事件只增加了6 例，6 年到8 年随访中，没有增加心源性死亡事件;1 年到 6 年的卒中事件只增加了 5 例，6 年到 8年随访中，没有增加卒中事件。长期随访结果证实了VenusA-Valve 瓣膜的长期安全性和有效性。存活患者持续受益，超声数据显示患者在跨瓣压差、瓣膜有效面积、主动脉返流等方面在术后即刻得到显著改善，并从术后 30 天至长期随访中均保持良好结果。VenusA-Plus 作为我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能(释放至约支架2/3 处，可进行回收)，能有

3、效降低复杂手术难度，提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus 于2020 年11 月获得 NMPA 批准上市，成为中国首款获批的二代 TAVR。此外，VenusA-Plus 已在泰国和吉尔吉斯斯坦获批注册。VenusA-Plus 在临床试验结果显示了良好的临床安全性、有效性和操纵性。VenusA-Plus的临床研究由浙大二院王建安教授担任PI。术后30 天随访结果显示，全因死亡率4.8%，脑卒中仅 1 例，复合终点事件发生率为 16.13%。超声结果显示，主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善，主动脉瓣返流及患者 NYHA 心功能分级明显改善。从术后 30 天安全终点看，相较于 VenusA-

4、Valve 系统，VenusA-Plus 展现出更好的安全性，复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。公司 TAVR 二代升级产品 VenusA-Pro 即将申报 NMPA，该产品主要改善了对瓣膜展开和可回收性的控制。Venus PowerX(自膨式干瓣) 和 Venus Vitae(球扩干瓣)是启明医疗在研的下一代 TAVR产品，使用了干瓣技术，更易于保存;且具有预装系统，大幅节省手术时间。干瓣技术能提高瓣膜耐久性，减少戊二醛对人体的不良影响。目前市场上的经导管主动脉瓣膜产品均采用戊二醛浸泡方式处理及存储。戊二醛对生物瓣膜有一定损害，会造成瓣膜钙化率、腐坏率上升等。对瓣膜进行干燥处理后，可

5、以把干瓣预先装到瓣膜输送器里，无需使用戊二醛进行防腐和保存。目前，Venus PowerX 处于动物研究阶段，Venus Vitae 即将进入FIM。6、引入Pi-Cardia 的Leaflex，布局主动脉瓣修复领域2020 年 9 月，公司与开发用于治疗心脏瓣膜钙化的非植入导管解决方案的全球领导者Pi-Cardia 的首批投资和授权合作交易，将Pi-Cardia 的Leaflex 技术引入中国。Leaflex 是一种独立的非植入性设备，用于治疗钙化的主动脉瓣狭窄，通过在瓣叶钙化的多个部位刻划来恢复瓣叶的活动性。Leaflex 导管技术既可以对年轻不适合进行手术的患者延迟进行TAVR，也可以对

6、TAVR 植入若干年后的主动脉瓣膜进行二次修复，用低于置换的成本实现对主动脉瓣狭窄患者治疗全周期的覆盖。目前Leaflex 在国内即将进入FIM，在海外正在进行申请 CE 认证的临床试验。Leaflex 若在国内成功获批，将成为中国第一款非植入主动脉瓣膜修复产品。(三)TPVR 市场腾飞在即，公司产品有望国内首家获批1、国内TPVR 市场腾飞在即TPVR(经导管肺动脉瓣置换术)的适应症人群主要包括法洛四联症(ToF)、先天性肺动脉闭锁、右室双出口并肺动脉瓣狭窄以及大动脉转位并