2021年疫苗行业前景与智飞生物公司业务模式分析报告（28页）.pdf

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1、公司与默沙东自2011年4月25日起开展市场推广合作，负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的进口、推广、销售等工作，目前公司上市、在售的代理产品有23价肺炎疫苗、四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗及灭活甲肝疫苗5种。而随着四价/九价HPV疫苗在我国的陆续获批，公司向默沙东采购代理产品的金额也逐年提高， 2017-2020Q3，公司向默沙东采购代理产品的金额分别约为7.43、30.71、60.89、72.13亿元。此外，根据2020年12月23日公司与默沙东最新签订的推广协议显示，默沙东可根据实际情况增加供应及基础采购额，上调2021-2023H1期间内HPV疫苗的采购金额至120.4

2、0、135.96、89.43亿元;上调2021年五价轮状病毒疫苗的采购金额至13.00亿元。调整后的总采购金额分别约为136.18、149.80、96.62亿元，除HPV疫苗采购金额呈现上升趋势外，其余代理品种采购金额均较为稳定。人乳头瘤病毒(HPV)广泛存在于自然界，根据透景生命招股说明书显示，据统计70%80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染。而根据HPV各型别、致病力大小或致癌危险性大小可将HPV分为低危型和高危型两大类，高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型H

3、PV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。目前市场上共有3种HPV疫苗：二价HPV疫苗(16、18型);四价HPV疫苗(6、11、16、 18型);九价HPV疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型)。3种疫苗均使用的是重组DNA技术，由纯化的L1结构蛋白组装形成的不含有病毒DNA的HPV型别特异性空壳(病毒样颗粒)。人体自然感染HPV后，抵抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体水平很低，不足以对抗病毒再次进攻。而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上，这样就可以防止病毒的

4、感染。从不同价疫苗所覆盖的基因型别也可以看出，二价HPV疫苗可预防HPV16和18型感染所导致的宫颈癌、宫颈上皮瘤样病变及原位腺癌;四价HPV疫苗则多出预防生殖器疣的作用;而九价HPV疫苗可预防更多基因亚型感染所导致的宫颈癌，根据国际研究数据显示，九价HPV疫苗能预防90%的宫颈癌。从批签发量方面来看，2017-2020年我国HPV疫苗总批签发量呈现明显上升趋势，2020年HPV疫苗总批签发量已达到1544万支。其中GSK的二价HPV疫苗从2017年的111万支增长到2019年的201万支，2020年国产首支二价HPV疫苗(万泰生物生产)上市后，因其保护效果好、副作用轻微以及相对更低的价格已逐步取代了GSK在国内的市场份额， 2020全年GSK二价HPV疫苗批签发量约为69万支，而万泰生物的二价HPV疫苗批签发量则达到了246万支，合计总批签发量约为315万支;而四价/九价HPV疫苗自进入中国市场以来凭借着更高的保护率、更广的保护范围而深受追捧，2020全年MSD的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗批签发量分别达到了722万支和507万支，同比增长30.32%、52.71%。结合二价、四价、九价疫苗的中标价格测算，2020年国内HPV疫苗市场规模约为136亿元。