天津华鸿科技股份有限公司招股说明书（536页）.pdf

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1、血糖监测在糖尿病治疗及病情管理过程中发挥着重要作用。毛细血管血糖监测因其操作简便快捷、准确度高、成本低廉、能够实时反映患者血糖水平等优势，已经成为全球主流的血糖监测方法。公司主要产品末梢采血器械的主要用途为进行毛细血管血糖监测时采集末梢血样。随着科技的发展进步，美敦力、雅培、三诺生物、九安医疗等国内外医疗器械巨头着手研发新的血糖监测技术，其中连续血糖监测(CGM)技术作为血糖监测技术的发展方向之一，主要通过葡萄糖感应器监测皮下组织间隙液的葡萄糖浓度间接反映患者血糖水平。目前，雅培已采用 CGM 技术推出瞬感(Freestyle Libre)系列产品并实现上市销售。未来如 CGM 等技术的发展和

2、进步能够有效解决其血糖监测数据滞后、检测成本较高、机体免疫反应等问题，应用 CGM 技术等新兴技术的新型血糖监测产品将可能对现有主流的毛细血管血糖监测产品形成一定的替代作用，进而对公司末梢采血器械在血糖监测领域的广泛应用和产品销售带来不利影响，公司销售收入规模和利润水平有可能出现下滑。持续的研发投入以及较强的自主创新能力，是公司能够克服激烈的市场竞争、在细分行业内保持领先的必要条件。近年来，公司积极布局新产品、进入新市场，丰富糖尿病耗材领域产品线，新增胰岛素笔配套用针等产品，并通过设立子公司优外医疗进入高附加值的微创手术器械领域。报告期内，公司持续加大研发投入，研发出的新产品已陆续取得国内外医

3、疗器械产品注册证书。在新产品研发过程中，公司需要投入大量的资金和人力，但技术难题的突破和解决存在一定的不确定性，同时境内外医疗器械监管部门对新产品准入审核较为严格、注册周期较长，可能导致公司新产品研发或注册失败。如果新产品研发或注册失败，公司前期投入的人力和物力成本将无法收回，可能对公司的经营业绩产生不利影响。此外，公司将根据末梢采血行业及微创手术器械的发展趋势，通过不断增加研发投入，持续进行技术升级及工艺优化，巩固并进一步提升公司核心竞争能力。如果公司技术开发滞后，产品不能及时满足客户需求，存在丧失技术领先优势的风险，有可能对公司业绩造成不利影响。医疗器械产品具有研发和注册周期长、技术含量高、工艺设计复杂等特点，公司作为高新技术企业，始终将技术创新作为提升公司核心竞争力的关键方法之一。设立发展多年来，公司形成了自动化智能化生产设备开发及产品设计研发两大核心技术体系，两者有机结合、相辅相成。截至本招股说明书签署之日，公司及其子公司共拥有 59 项专利，其中外国专利 3 项;除已注册的专利之外，公司还拥有多项非专利核心技术。上述专利等知识产权、核心技术体系、非专利核心技术是公司的核心竞争力，是公司赖以生存的宝贵资源。然而，随着国内外市场间、地区间和企业间人才竞争、产品竞争的日益激烈，若公司知识产权、核心技术泄密，可能对公司的技术研发、产品销售、市场竞争造成不利影响。