【研报】医药生物行业：紧抓“未满足临床需求”与“美好生活需求”-210620（52页）.pdf

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1、 我国创新研发阶段正在逐步升级。药物研发扎堆是因为我国新药研发仍然处于me-too阶段。这主要是由于我国创新药研发相比国外起步较晚，首先需要解决国内可用药物较少的问题，提高药物可及性。而伴随研发能力提升，目前我国部分创新药企业已经逐步进入2.0阶段，演变成me-better/faster，逐渐与国际接轨，填补尚未满足的适应症空白，议价能力更强。建议关注这类具有差异化且研发实力较强的企业： 高壁垒创新技术平台。布局技术壁垒相对较高的前沿领域的企业。这类赛道护城河较高，前期平台研发需要较多积累，领军企业先发优势显著，包括双抗、ADC以及核酸药物等。此外，自主技术平台能够赋能管线研发，企业具有持续造

2、血能力。 尚未验证的创新靶点。布局开发难度较大的创新靶点的企业。这类靶点有望革新治疗方式，具有较高临床价值，市场潜力较大且尚未形成明显竞争格局，包括CD47、CD73等。 我国创新药逐步获得国际认可。国内企业在国外开展的临床数据持续增加，获得FDA特殊通道资格的自研药物数量增长显著。 关注创新出海企业。获得国际认可的创新药企有望走出国门，产品实现全球化销售，海外市场相比医保市场具有更高议价能力，提升盈利能力。 双抗有望革新现有治疗手段。自2000年以来，以小分子靶向药和抗体为代表的精准疗法的研发取得巨大进步，逐步取代化疗成为肿瘤主要的治疗方式。双抗作为可以靶向两个靶点的下一代抗体药物，在疗效、

3、安全性、成本和成药性等方面相比单抗及其联合疗法具有较显著优势，在一些单抗或细胞疗法难治/复发性患者中展现出疗效，因此双抗有望填补现有适应症空白甚至取代部分现有疗法，市场潜力巨大。 双抗在构建时面临链错配等工艺问题，研发壁垒较高。由于双抗是人工构建的功能性抗体，虽然相比单抗有更多优势，但其设计和生产相比天然抗体存在更多难点。双抗主要通过将2个不同的H链和2个不同的L链组合而成，这种随机组合方式可以产生16种不同的组合，而其中仅有12.5%的产品具有所需的双重特异性，很难从中分离出目标组，这一问题被称为“链错配问题”，因此双抗研发具有较高技术壁垒。 具备自主技术平台的企业能够持续拓展管线。用于解决链错配问题的双抗技术平台都由欧美生物科技公司专利保护，国内企业自主开发壁垒较高。但伴随研发能力提升，我国目前已有少数企业开发出自己的专利技术平台，包括康宁杰瑞等。这类企业能够利用平台对各种靶点进行组合，从而持续迭代出新的产品扩充管线，具备持续造血能力。 研发进度靠前的企业具有一定先发优势。由于双抗的靶点选择、组合方式以及适应症较多，目前研发布局仍然较为分散，尚未形成明显的竞争格局。建议关注靠前研发梯队中具备较方便给药周期、较高安全性、较好疗效的产品及相关企业，例如康宁杰瑞、康方生物、信达生物等。