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1、医疗创新器械-IVD专题一 医疗创新器械-IVD专题一 西南证券研究发展中心 2025年1月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 集采当道，破局之路在何方？集采当道，破局之路在何方？核心观点 1 体外诊断（IVD）：全球最大的医疗器械细分赛道。2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，中国IVD市场规模达1185亿元（出厂价），约占全球市场16%。根据检测地点，IVD主要分为院内、第三方实验室ICL和即时检测，市场规模分别约为1000、400和300亿元，中国下游端IVD市场规模累计约1700亿元（终端价）。全球IVD市场呈现4+

2、X的竞争格局，即由4家龙头（罗氏、雅培、丹纳赫和西门子）和X家企业（illumina、赛默飞、生物梅里埃等）共同组成，4大龙头占据39%市场规模，国产市场则呈现中低端领域基本替代，高端领域外资为主的竞争格局。IVD集采回顾：核心品类基本纳入集采，集采规则趋于完整，设置保底降幅。截至2024年，IVD已进行5轮省联盟集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。1）生化试剂国产化率高，竞争激烈，集采特点为量价挂钩以量换价，江西已牵头3轮生化试剂集采，品类已覆盖90个项目，降幅69%77%。2）免疫试剂外资仍占据主导地位，集采特点为带量集采，设有保底降幅。安徽已牵头2轮免疫

3、试剂集采，品类已覆盖42个项目，降幅贴近50%，集采后部分品类厂商国产份额已超过外资。根据“量价测算“，”价”集采中标价击破进口企业，而国产厂商仍保留一定利润空间；“量”渠道利润压缩后，未来代理商倾向选择国产厂商，国产替代加快。预计未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道中，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势，相关标的：迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物、科华生物、九强生物。剩余未集采项目包括糖化血红蛋白（迈瑞医疗、普门科技）、离子元素、分子诊断（圣湘生物）、POCT（万孚生物），有望在后续集采纳入，或者跟随医疗服务价格调整。国内集采当道，IVD企业

4、破局建议发力三大方向：方向一 出海。海外布局较快的企业：迈瑞医疗、新产业方向二 流水线。迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、新产业方向三 内生需求驱动。1）银发群体催化IVD内生需求，体检市场仍有35倍增长空间。2）特色、高端项目布局日趋成熟：传染病（圣湘生物、英诺特、九安医疗）、阿尔兹海默、药敏诊断、测序业务（华大基因）、风湿自免类（亚辉龙）、特检第三方服务商（金域医学、迪安诊断）、优生优育、肝病诊断、药物伴随诊断等领域风险提示：集采降价及监管政策风险；出海不及预期风险；新业务拓展不及预期风险；行业竞争加剧风险。目 录 1 IVD行业概况 2 主线一 出海：千亿海外市场，打开第二成长曲线

5、4 主线三 内生需求：银发趋势和特色、高端项目 3 主线二 全智能化、自动化实验室流水线 1.1 IVD基本概念及分类 1.2 IVD市场空间 1.3 集采大事件回顾 2 1.1 全球IVD市场：增速稳定，常规诊断市场逐步恢复 数据来源：Kalorama，西南证券整理 体外诊断（In Vitro Diagnosis,IVD）：指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。全球IVD市场稳步增长，20202022疫情相关检测激增，2023年进入回调期。2020年随着疫情“黑天鹅”的出现，分子诊断、POCT等COVID-19相关诊

6、断业务出现爆发式增长。2022年起新冠检测需求开始降低，全球IVD市场进入回调期，2022年全球IVD市场规模为1243亿美元，其中常规检测市场约为947亿美元，占比76%，新冠相关检测市场296亿美元，占比24%。2023年新冠相关检测需求已基本出清，IVD市场基本恢复常规诊断需求，后续预计保持45%的增速。2023年全球IVD市场（按地区）全球IVD市场规模/亿美元 0%4%8%12%16%20%02004006008001,0001,2001,40020192020202120222023常规检测 新冠相关 yoy(常规)地区 市场规模/亿美元 占比 未来增速预测 北美 473 45%3