2021年贝达药业公司优势与在研产品分析报告（40页）.pdf

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1、多数 EGFR 突变的肿瘤患者在接受一代、二代产品治疗后出现耐药， 其中约 60%的患者 EGFR T790M 突变。突变产生的空间位阻将阻碍 一代、二代 TKI 结合，从而产生耐药性。三代 EGFR TKI 例如奥希替 尼采用嘧啶母环可克服 T790M 产生的空间位阻，从而克服患者的耐药 性。因此，三代 EGFR TKI可用于经一、二代产品治疗后耐药患者。 与一代产品吉非替尼/厄洛替尼相比，三代 EGFR-TKI 奥希替尼治疗后 患者 PFS、OS 显著延长。尤其是针对脑转移患者，效果更佳。奥希 替尼适应症已从二线拓展到一线。CSCO 原发性肺癌诊疗指南 (2019)已将奥希替尼纳入一级推荐

2、。公司三代 EGFR TKI 产品 D- 0316 目前已递交上市申请。目前，国内已上市产品除奥希替尼外，翰森制药的阿美替尼及艾力斯 的伏美替尼也已获批用于一线治疗后 T790M 阳性的 NSCLC 患者二线 治疗。公司产品用于二线治疗目前已递交 NDA。 已有研究数据表明，奥希替尼在体内代谢过程中，容易脱甲基形成代 谢产物 AZ5104，AZ5104 可结合 EGFR WT 型，从而产生大多数常见 的副作用，例如皮疹、腹泻等。阿美替尼、伏美替尼、D-0316 均对奥 希替尼进行了结构优化，避免了该代谢产物的产生，且对结合部位疏 水口袋占位更充分。根据中国真实世界研究数据，晚期 EGFR 突变

3、型 NSCLC 患者使用一 代 EGFR-TKI 耐药后序贯三代 EGFR TKI 奥希替尼进行治疗，患者生 存期显著延长。中位 OS 约为 58 个月，接近 5 年，且是否有脑转移无 显著影响(有脑转移：54.8 个月，无脑转移：58 个月)，5 年 OS 率为 33.8%。全球已有多款 ALK 抑制剂获批上市，全球市场二代产品份额已超过一 代产品，国内目前仍以一代产品为主，未来二代产品有望替代一代产 品。2011 年，克唑替尼获美国 FDA 批准上市，为首款获批上市的 ALK 抑制剂。目前全球上市的针对 ALK 靶点的创新药主要包括克唑替 尼(一代)、色瑞替尼(二代)、艾乐替尼(二代)、布格替尼(二代)、 阿来替尼(二代)。 目前国内获批上市的产品包括克唑替尼(一代)、色瑞替尼(二代)、 阿来替尼(二代)、恩莎替尼(二代)。公司产品为首款获批上市的国 产 ALK 抑制剂。克唑替尼与阿来替尼获批适应症为 ALK 阳性局晚期或 转移性 NSCLC，恩莎替尼与色瑞替尼获批适应症为接受过克唑替尼治 疗后进展的或不耐受的 ALK 阳性局晚期或转移性 NSCLC。