【公司研究】复星医药-自研与BD并重加速创新转型-210610（50页）.pdf

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1、HLX07：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液该产品为公司自主研发的改良创新型单克隆抗体项目，可广泛用于实体瘤的治疗，并相继获得中国大陆、美国及中国台湾的临床试验批准，现于中国大陆开展II期临床试验、于中国台湾开展Ia期临床试验。HLX20：重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液该产品为公司自主研发的创新型单克隆抗体项目，可单独或联合其他产品开展肿瘤免疫疗法，广泛用于实体瘤的治疗。HLX20用于实体瘤治疗的研究已相继获得澳大利亚、中国的临床试验批准，现于澳大利亚开展1期临床试验。HLX22：HLX22单克隆抗体注射液该产品为复宏汉霖自AbClon, Inc.受让复星医药、并后续自主研发的创新型

2、单克隆抗体项目，是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液，公司拥有该类产品的全球商业化权利。HLX22已获得国家药监局临床试验批准，未来可用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。目前其在国内处于I期临床试验阶段。HLX55：注射用HLX55单抗该产品为公司自Kolltan Pharmaceuticals, Inc.受让、并后续自主研发的单克隆抗体项目，是一款靶向HGF/c-MET(天然配体肝细胞生长因子/c-MET)信号通路的人源化单克隆抗体，公司拥有该类产品在大中华区及东南亚、中亚、南亚部分国家的商业化权利。该产品已在中国大陆及中国台湾获得临床试验许可，未来可用于转移性或复发性实体

3、瘤的治疗。2020年10月，公司开发的针对新冠病毒的中和抗体也获批在美国进行临床。此外，公司还拥有广泛用于实体瘤治疗的多种储备产品，包括HLX56、HLX09、HLX23、 HLX24、HLX26、HLX59、HLX51、HLX52、HLX53、HLX58、HLX63等。这些产品未来或可作为单药使用，或可与其他单抗或单抗生物类似药、化疗药产品联合使用，用于实体瘤治疗。双抗平台快速搭建，多个产品研发推进双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb)是指具有两个不同的抗原结合位点的抗体分子，它可以同时和两个靶抗原或一个抗原两个不同表位点结合，在发挥抗体靶向性的同时，介导另外一种特

4、殊功能的作用。双特异性抗体的主要应用是重定向细胞毒性免疫效应细胞，以通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和效应细胞介导的其他细胞毒性机制来增强对肿瘤细胞的杀伤作用。双抗的双特异性可以通过：(1)重链的可变区单域抗体(VHH)或者(2)单链可变区(scFv)的组合来实现。公司成功建立超大库容(2x1012)人源化羊驼VHH噬菌体展示库和高效的scFv构建平台。目前公司正在推进20项基于VHH或scFv的新型多功能抗体/融合蛋白项目临床前研发。其中，双特异性抗体HLX301(包含TIGIT靶点的双特异性抗体)与HLX35(包含4-1BB靶点的双特异性抗体)已完成初步的临床前研究并递交了相关的中国与国际专利申请，TIGIT单抗的中国专利授权已经获得。