【公司研究】透景生命-深度研究报告：营销改革后静待花开-210608（35页）.pdf

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1、公司针对此开发的人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化DNA 检测试剂盒(PCR荧光法)，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2 基因和人RASSF1A 基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液(BALF)细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高。BALF 细胞学检测受主观因素影响较大，灵敏度从 5.7%至 68.3%不等。BALF 甲基化检测更灵敏、更客观、更稳定。灵敏度可达 71.5%-83.2%，特异性为 90%-97.4%，可作为细胞学有力的补充和低剂量螺旋CT 肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。公司的人 SHOX2、RASSF1A

2、 基因甲基化DNA 检测试剂盒(PCR 荧光法)于2017 年获批，是国内同类产品中的首个器械注册证。产品在 2018 年内进入市场推广阶段，市场反映良好。但由于是国内首个的肺癌甲基化产品，产品需要在各省物价主管部门或医保部门申请终端收费价格，取得物价后才能在医院使用。目前公司已累计取得 5 个省市的肺癌甲基化物价备案，公司正积极推进产品全国物价备案工作。样本扩展有助于肺癌甲基化产品放量。目前公司肺癌甲基化产品样本为肺泡灌洗液，但肺泡灌洗液获取难度比较大，每年样本量大概60-70 万人，样本有限。公司在 21 年启动了新的临床试验准备扩大样本来源，把生物痰液和胸水以及微穿刺局部的病理样本纳入样

3、本范围，检测人群可以扩展到普通人群。2019 年，中国结直肠癌筛查渗透率为 16.4%，而美国则为60.1%。未来随着人口老龄化、公众对结直肠癌筛查的意识提升、居民医疗支出的增长、检测技术的发展和价格的下降等，中国结直肠癌筛查市场预计会加速增长。2019 年，中国结直肠癌筛查市场规模约为30 亿元，预计到 2030 年有望达到198 亿元，复合增速为18.7%。公司开发的人 Septin9 基因甲基化DNA 检测试剂盒(PCR 荧光法)通过体外定性检测人血浆中Septin9 基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。Septin9 在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA 甲基化是调节 Septin9 基因表达的主要机制。其中 Septin9-v2 启动子区的 CpG 岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。Septin9 甲基化检测诊断大肠癌的特异性好，对于I-IV期结直肠癌筛查综合灵敏度可达40%-70%，是兼具特异性和灵敏度的大肠癌分子标志物。