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2021年四个地区医美产品如何获批分析报告（33页）.pdf

上传人： 1466255****qq.com 编号：38955 2021-06-04 33页 3.08MB

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本文主要对比了中国大陆、美国、韩国和台湾地区在医疗器械的定义、分类、基本流程、上市前管理、上市后管理等方面的差异。 1. 医疗器械定义和分类：中国大陆、美国和台湾地区将医疗器械分为三类，韩国分为四类，中国大陆分类更为细致，III类医疗器械占比27%，高于美国和台湾地区的10%以下。 2. 上市前管理：中国大陆对医疗器械的审批较为审慎，II类和III类医疗器械申请数量较大，审批时间较长；美国医疗器械申请数量较少，但数据资产深厚，III类医疗器械申请约需24-36个月；韩国医疗器械审批迅速，III类和IV类医疗器械审批时间在65-145天。 3. 上市后管理：中国大陆医疗器械的上市后管理相对滞后，2019年才进入信息化管理时代，2021年强调全生命周期和全社会监督的理念。 4. 临床：中国大陆逐步放开临床试验的严苛程序，允许使用境外已获批上市的医疗器械的临床数据。 5. 监管：新规下，中国大陆医疗器械监管体系与国际接轨程度更高，更鼓励创新也更严格规范。
医疗器械分类标准有何不同？ 各国医疗器械审批时间对比如何？ 我国医疗器械上市后管理有何特点？
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