【公司研究】正海生物-代理种植体持续深耕景气度高的口腔赛道-210601（16页）.pdf

上传人：木***

编号：38945

2021-06-04

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1、2021 年 5 月 16 日，烟台正海生物科技股份有限公司与江苏创英医疗器械有限公司举办合作签约仪式，江苏创英授权正海生物为种植体产品的全国民营渠道代理，经销产品为牙种植体系统产品及相关口腔产品，授权经销区域为全国民营医疗机构。自此，正海生物在口腔领域，不仅仅同时拥有口腔修复膜和口腔骨粉，也有国产优质种植体，可以充分利用公司现有的口腔渠道，为临床提供更加丰富的产品解决方案，正海生物也是唯一同时具备口腔修复膜、口腔骨粉和种植体的公司。此外，公司在口腔领域，持续投入研发，多个产品即将进入临床。根据公司2021 年 5 月 17 日投资者关系活动记录表(2)，目前公司研发的牙体修复的齿科修复材料通

2、用树脂，和用于树脂粘结的齿科修复材料粘结剂，目前分别处于中试试验及注册检验阶段;2020 年新立项项目大块树脂，拟用于后牙牙体缺损填充和修复，目前处于工艺研究阶段。而正海生物合作的创英医疗 2010 年公司成立，与瑞士知名科研机构和国内顶尖口腔医疗机构开展科研和临床学术合作，专注在口腔种植修复耗材领域的研发生产和销售，公司已取得四项口腔植入物相关的三类医疗器械注册证，2 项二类医疗器械注册证，44 项一类医疗器械备案及 45 项授权专利，产品已获得美国 FDA 510(k)认证，欧盟 CE 认证。目前已向市场推出创英 TL 牙龈水平种植体、TLE 牙龈水平自攻种植体、 BL 骨水平种植体、BL

3、E 骨水平锥形自攻种植体，并于 2021 年4 月取得新一代 NT 骨水平锥形自攻种植体的注册证。创英医疗最新的获 NMPA 审批通过的牙种植体系统，结构及材料成分主要是：牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为四级纯钛(TA4G)，牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)的原材料为 Ti6Al4V(TC4)。牙种植体采用辐照灭菌，以无菌状态交付;基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠可以由无菌或非无菌两种状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用阳极氧化，其他为机加工表面。

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