2021年创新药行业前景与君实生物商业化模式分析报告（41页）.pdf

1、2021 年 BTLA 单抗有望公布 I 期临床数据，建议关注。JS004 于 2019 年 4 月 18 日获美国 IND 批准，用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗(包含淋巴瘤以及 PD-1 抗体耐药患者)，于 2019 年 10 月开展爬坡试验并完成首例患者给药，预计于 2020 年上半年完成，随后将进行扩展试验，拟招募 120 名接受抗 PD-1 单抗后疾病进展的患者，初步计划适应症包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等;国内 I 期临床于 2020 年 1 月 23 日获批临床试验批件。JS004 有望于 2021 年上半年在肿瘤学术会议上披露临床试验结果数据。JS004 代表公司已开始从同类

2、创新向全球首创进军，也有望与 PD-1 单抗联用达到协同增效的作用，另外也有望拓展 PD-1 耐药后人群适应症，是公司一款重要的免疫检查点抑制剂。与英派药业成立合资子公司，引入 PARP 抑制剂 IMP4297。2020 年 8 月 20 日，君实和南京英派药业成立一家合资公司，双方分别拥有 50%股权，君实以现金形式向合资公司注资总计不超过 3 亿元人民币，英派药业注入资产 PARP 抑制剂 Senaparib(IMP4297)在中国内地及香港、澳门特别行政区的权益。双方将合作进行 IMP4297 项目在合资区域内的多种适应症的临床试验、生产、商业化准备等。PARP 抑制剂主要利用肿瘤的“合成致死” 机理来实现抗肿瘤作用，合成致死是指两个非致死基因同时被抑制导致细胞死亡的现象。 2014 年，首个 PARP 抑制剂 olaparib 获批，首次验证了 BRCA & PARP 这一对合成致死靶点。PARP 抑制剂适应症广泛。目前全球有 6 款 PARP 抑制剂获批上市，4 款由国外企业研发，2 款由国内企业研发。阿斯利康 Olaparib 是全球第一款，2020 年全球销售额为 16.76亿美元，仍处于快速增长中。PARP 抑制剂最初获批适应症为 BRCA 突变卵巢癌，但随着适应症的不断拓展，乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌均可使用 PARP 抑制剂来治疗。