国际比较法律指南（ICLG.GLG）：2021年国际药品和医疗器械诉讼（英文版）（12页）.pdf

上传人：云闲

编号：37497

2021-05-22

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原告通常在美国对位于美国境外的公司和其他实体提起产品责任和集体诉讼。这些“前美国实体”，特别是生命科学领域的实体，也可能受到美国行政机构(如美国食品和药品管理局(FDA)或联邦贸易委员会(FTC)实施的广泛监管。对于处方药和医疗器械分销链中的实体而言，旷日持久的诉讼和普遍的监管越来越被视为在美国开展业务的成本。但对于不熟悉美国司法体系和行政框架的前美国实体来说，这些陷阱和挑战尤其尖锐。事实上，鉴于最近一系列备受瞩目的、价值数十亿美元的产品责任案件判决，前美国实体应尽一切努力了解与在美国营销和销售其产品相关的侵权风险和机遇。本章介绍了前美国实体在面临与在美国制造、分销和销售处方药和医疗器械相关的诉讼时必须克服的法律和监管障碍。在其他关键问题中，我们概述了以下主题：(1)属人管辖权(2) 会议地点、进程服务和其他与论坛有关的考虑因素(3) 书面和口头发现(4) 处置性动议、陪审团审判和上诉(5) 判决的执行;以及(6)由FDA和其他相关机构管理的法规。在此过程中，我们为前美国实体提供了一些关于战略和风险管理的一般性意见，以便在监管过程中和诉讼开始后考虑。

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