【公司研究】前沿生物-国内抗艾滋病创新药领军企业未来出海可期-210519（36页）.pdf

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1、艾可宁作为中国首款自主研发并上市的抗 HIV 病毒新药，是目前中国唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物，是对目前国内艾滋病治疗方案主要为口服药的补充和提升，对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有 HIV-1 病毒复制的 HIV-1 感染患者(耐药患者)、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括 HIV 合并机会性感染、外科患者等)，艾可宁提供了新的用药选择。艾可宁独特的作用机制、明确的疗效和优秀的安全性，得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可和支持。艾可宁上市后，快速进入专业治疗指南和专家共识(包括艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识、中国人类免

2、疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识等)，建立了艾可宁的学术地位和专家认同。2018年 10 月，艾可宁被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的新版中国艾滋病诊疗指南(2018 版)(下称“指南”)。艾可宁被“指南”列示为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一。艾可宁作为融合抑制剂(FIs)，被“指南” 列示为用于 HIV 治疗失败患者方案的活性用药之一，与至少一个具有完全抗病毒活性的增强蛋白酶抑制剂(PIs)联合使用。同时，艾可宁适用于抗病毒治疗中的耐药患者。在上海市公共卫生领域及全国多位艾滋病领域专家的牵头下，共同制订了艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识，其中推荐的 12

3、个换药方案中 7 个方案推荐使用艾可宁。对于耐药患者，使用艾可宁为长期需求，即每年用药周期为 12 个月。3.2 艾迪药业抗艾新药进入临床三期，未与艾可宁形成直接竞争 艾可宁是对口服药物的补充及提升我国抗 HIV 创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。目前国产创新已经上市的药物仅有前沿生物的艾可宁，但已有多家国产药企的抗艾新药已进入临床试验阶段。其中艾迪药业的 ACC007 与ACC008 研发进度最快。其中 ACC007 片 2020 年 7 月 23 日境内生产药品注册申请获得受理、8 月 6 日被纳入拟优先审评品种公示名单，9 月完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)的药品注册现场核查;ACC008 片(复方 ACC007 片)获得国家药品监督管理局核准签发的药品临床试验批准通知书，可开展治疗经治的 HIV-1 感染者的 III 期临床试验。