2021年血制品行业现状及天坛生物公司优势分析报告（50页）.pdf

上传人：木***

编号：37301

2021-05-20

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1、(5)回收血浆：路径不明，难以开展国内回收血浆用以生产血液制品的路径不明，难以开展。临床用血通常只输入成分血，会预留下大量的剩余血浆，理论上来说同样都是从人体血液分离，因此可回收并用于血液制品的生产，回收血浆的方法欧美国家都有所采纳，根据文献介绍欧洲血液制品生产企业的血浆 70%80%来源于临床回收血浆，但在中国由于政策环境与法规要求不同，制约了这条路。法律法规尚不明确。我国献血法规定无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖，血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产企业。2006 年，血站管理办法规定血站剩余成分由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单

2、位解决。政策似有放松，但具体如何协调，尚未有明晰的操作方案出台，也没有实际回收血浆利用的实例出现。分属两个部门，两种技术标准不统一，安全保障不明晰。我国无偿献血和有偿献浆分别归属于不同的部门管理，无偿献血由非营利性的公益性血站采集，由卫生部门管理，执行卫生技术规范，而有偿献浆由经营性企业的单采血浆站采集，由药品监督部门管理，执行国家药监技术规范。两种技术规范的最大差别在于，单采血浆的技术规范中严格要求检疫期制度，严格记录 60 天检疫情况，如缺乏，则不予以批签，而全血(或回收血浆)则尚未设立检疫期制度。将没有检疫期信息的血浆调拨给血液制品企业，不能满足国家血液制品生产规范且无法获得批签发。回收血浆的利用同时还面临较多管理问题，如冷冻仪器使用、储存、运输、质量准则的确立(可追溯性、检测、采集和冷冻时间差等)。由于回收血浆面临较多不确定性及对政府和企业的管理能力提出较高要求，目前回收血浆在中国尚未应用。

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