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瑞典商业：瑞典医疗器械、药品和化妆品公司检查表指南（英文版）（12页）.pdf

上传人：云闲编号：36800 2021-05-17 PDF PDF 12页 1.88MB

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食品和药品管理局(FDA)负责通过确保人用和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康;通过确保我们国家的食品供应、化妆品和辐射产品的安全。作为医疗器械、药品或化妆品的瑞典制造商，在向美国市场销售之前，必须遵守所有适用的FDA要求和建议。本指南概述了在美国进口和销售的医疗器械、药品和化妆品的许多FDA要求。请注意，这不是唯一的清单，每个进口商都必须确认并满足适用于给定产品的所有要求。根据FDA的定义：医疗器械包括用于疾病诊断或治疗、缓解、治疗或预防疾病的仪器、器械、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似物品，或意图影响人体的结构或功能，而人体不能通过化学作用达到其主要预期目的，或依赖代谢来达到其主要预期目的。药物是指用于诊断、治疗、缓解、治疗的物品，或预防疾病，以及旨在影响人体结构或任何功能的物品(食品除外)。化妆品包括拟在人体上摩擦、倾倒、喷洒或喷涂、引入或以其他方式应用于人体的物品用于清洁、美化、提升吸引力，或者改变外观。

本文主要介绍了瑞典医疗设备、药品和化妆品公司在美国市场销售时需要遵守的美国食品药品监督管理局（FDA）的要求和规定。 1. 医疗设备：需要确定设备分类，注册公司，支付年度注册费，指定美国代理人，获取唯一设备标识符（UDI），确保标签合规，并符合现行良好制造规范（CGMP）。 2. 药品：需要指定美国代理人和监管联系人，确认药品分类，获取DUNS号码，确定是否为非处方药，完成药品评估和研究中心（CDER）的测试和验证，确保标签合规，注册公司并列出产品，支付通用药品用户费用，参与自愿药品主文件（DMF）提交。 3. 化妆品：需要确认化妆品分类，获取颜色添加剂批准，确认不含禁用成分，确保标签合规，如果销售到加利福尼亚州，需要遵守加利福尼亚州安全化妆品计划，参与自愿化妆品注册计划（VCRP）。瑞典医疗设备、药品和化妆品公司在美国市场销售时，必须遵守FDA的规定和要求，以确保产品安全有效。

瑞典医疗设备如何注册美国FDA？瑞典药品如何确保符合美国FDA规定？瑞典化妆品如何满足美国FDA的监管要求？

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