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波士顿：用真实世界的证据改变临床试验（英文版）（7页）.pdf

上传人： 云闲 编号：36791 2021-05-17 7页 350.45KB

1、现实世界的证据正在改变医疗保健行业。利益相关者成功地利用了来自现实世界证据的见解，在整个价值链上产生影响，从优化护理分配到改进临床试验的方案设计。一个应用增加了内部测试是使用真实世界的证据作为合成控制臂(SCA)，极大地改变了临床开发测试的历史方法。SCA有可能减少传统对照组，特别是主动对照组或标准治疗组所需的患者数量，从而降低研究成本，加快结果的速度，提高前瞻性患者参与临床试验的总体吸引力。事实上，所有迹象都表明，SCA的使用正蓄势待发。相关数据变得越来越容易获得，而获得见解所需的高级分析也在迅速改进。此外，监管机构越来越愿意接受SCA的结果作为决策的基础，并支持测试SCA的使用。除了这些催

2、化剂，COVID-19大流行有望加速制药行业扩大使用真实世界证据的努力。尽管使能因素正在到位，但最初的举措只是触及了潜在机会的表面。要释放全部价值，需要在行业和组织层面采取更广泛的行动和决策。最初，公司应该专注于使用SCA来增加，而不是取代随机临床试验。为了推动执行，公司必须决定哪些资产优先用于SCA，并实施数据访问策略和完善的运营模式。然后，他们可以影响研究团队对真实世界数据的应用，并为扩大SCA的使用制定路线图。波士顿咨询集团(Boston Consulting Group)用真实世界的证据转化临床试验2什么是合成控制臂?大多数传统的随机临床试验需要使用对照组，对照组可以是安慰剂，也可以是标准治疗，这取决于疾病区域和研究设计。该对照组作为确定实验研究总体疗效水平的理论基础。因此，当许多患者选择参加一项新的实验性治疗的临床试验时，他们可能不会接受新的治疗。这些对照组也为整个研究预算创造了巨大的成本，特别是在肿瘤和罕见疾病适应症以及高成本标准护理治疗方面。

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本文主要讨论了真实世界证据（Real-world evidence）在改变医疗保健行业中的作用，特别是合成对照臂（Synthetic Control Arms, SCAs）在临床试验中的应用。 1. 真实世界证据正在改变医疗保健行业，从优化医疗保健的分配到改善临床试验的设计。 2. 合成对照臂正在改变传统的临床试验方法，通过使用真实世界数据来模拟对照组的结果，从而减少传统对照组所需的病人数量，降低研究成本，加快结果的产生，并提高临床试验对潜在患者的吸引力。 3. 目前，合成对照臂的使用正在增长，相关数据变得更加容易获得，先进的数据分析技术也在迅速提高。 4. 尽管合成对照臂的使用正在增长，但并非所有疾病都适合使用合成对照臂方法。理想情况下，研究的疾病应该有一个明确的标准护理和清晰描述的疾病测量，这些测量在治疗实践和公认的试验终点之间是一致的。 5. 合成对照臂的使用可以显著降低每个病人的成本，并减少在安慰剂组或潜在效果较差的疗法中的病人数量，这在肿瘤学研究中尤其有价值。 6. 尽管合成对照臂的使用正在增长，但并非所有制药公司都愿意尝试这种方法。为了使更多的公司尝试合成对照臂，利益相关者需要解决一些障碍，包括获得正确的数据类型、数据标准化或统计方法的局限性、与监管机构的更紧密对话、缺乏经验丰富的合成对照臂设置和执行人员、以及帮助市场准入利益相关者接受一些患者数据来自真实世界证据的想法。
真实世界证据如何改变临床试验？ 合成对照臂在肿瘤试验中的应用案例有哪些？ 制药公司如何克服使用真实世界证据的障碍？
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