2021年全球狂犬病疫苗市场现状及康华生物公司未来前景分析报告（21页）.pdf

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1、公司二倍体细胞狂苗具有良好的安全性。根据公司网站介绍，2016 年，石家庄市 CDC犬伤门诊以康华 HDCV 受种者作为研究对象，进行安全性统计研究，共纳入接种人数1,040 例。研究结果显示发生不良反应人数共计9 人，未发生 III 级以上不良反应，不良反应率低至 0.87%，不良反应率低于 1%。公司二倍体细胞狂苗具有良好的免疫原性。根据公司网站介绍，公司二倍体狂苗在由由江苏省疾病预防控制中心完成的康华二倍体细胞狂苗 III 期临床试验，共纳入 1200 例10-60 岁高危狂犬病感染人群，随机分组，其中按照暴露后程序接种 HDCV 600 例，结果显示：14 天和42 天的抗体阳转率均达

2、到 100%，并且14 天的平均抗体水平(GMT)就达到 19.74IU/ml，是国家规定阳转水平 0.5IU/ml 的约 40 倍，42 天的平均抗体水平(GMT)达到37.57IU/ml，是国家规定阳转水平 0.5IU/ml 的约 75 倍。4.3 市场需求旺盛，公司持续推进产能扩建，未来成长基础进一步垫定二倍体狂苗生产壁垒较高，产能成为限制性因素。二倍体狂苗在生产壁垒上存在较高难度，目前市场需求旺盛，公司业绩高速增长，因此产能上的规划成为未来发展的重中之重。根据公司公告信息，公司于 2019 年度开展技改项目提升产能，目前已处于 GMP认证的最后阶段，有望于21 年初获批。项目完全建成后，公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能将增加200 万支/年，达到500 万支/年，不断满足市场的需求。募投项目产能进一步扩大。公司于 20 年 6 月于创业板上市，公司募投项目为“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”，通过募投项目，公司将继续扩大二倍体狂苗生产产能(目前募投项目地点更改为经济技术开发区北京路 182 号)。预计达产后，公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)年产能增加600 万支/年，未来公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能有望达到 1100 万支/年，将有效提升公司产品生产能力及竞争力。公司募投项目已于20 年 4 月开工建设。