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甲骨文：探索新环境下的临床试验设计和数据收集（英文版）（5页）.pdf

上传人： 云闲 编号：35853 2021-05-08 5页 427.68KB

随着COVID-19在全球的传播，生命科学组织被迫迅速改变其临床试验方法。由于旅行限制和封锁，与病人进行身体接触几乎是不可能的。各组织加快了向分散的临床试验模式转变的计划，这种模式利用远程数据收集技术和流程与患者接触，而不是亲自访问。为了更好地了解组织如何适应这种新的临床试验环境，Informa Pharma Intelligence和Oracle Health Sciences对世界各地参与临床试验的生物制药公司、合同研究组织和医疗器械公司进行了调查。该调查的252名合格受访者大多来自北美和欧洲。绝大多数受访者表示，COVID-19大流行加快了他们采用分散临床试验方法的速度。四分之三的人说，至少他们的一些试验是分散的，许多人表示他们在一半以上的试验中使用这种方法。调查还显示，这种快速转向分散临床试验的方法充满了围绕远程数据收集的挑战。尽管有支持新型数据收集和分析的技术和方法，但受访者表示，数据质量是采用分散式临床试验方法的最大挑战，也是他们在从2名远程患者收集数据时最关心的问题。在这种新的环境下，理解和遵守关于分散试验和数据收集的法规指南成为另一个混乱的来源。

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本文探讨了COVID-19大流行如何改变临床研究的临床试验设计和数据收集。调查显示，大多数组织已经加速采用去中心化的临床试验方法，其中四分之三的受访者表示至少一些试验是去中心化的。然而，这种快速转变带来了围绕远程数据收集的挑战，尤其是数据质量和遵守监管指导的问题。尽管存在挑战，但远程数据收集技术提供了患者便利、更全面实时数据和节省时间和资源的优点。Oracle Health Sciences的Clinical One平台旨在解决这些挑战，提供一个集成的解决方案，支持从任何来源收集数据，并允许快速采用新的远程技术。该平台可以减少设置研究的时间，提高数据的可追溯性、可访问性和可见性，并简化了向监管机构的报告过程。Clinical One使组织能够快速启动临床研究，同时保持对数据的完全控制。
"COVID-19如何改变临床试验？" "远程数据收集在临床试验中的挑战与优势是什么？" "Oracle Health Sciences如何帮助组织过渡到去中心化的临床试验？"
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