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ICON：利用历史数据进行罕见疾病试验（英文版）（20页）.pdf

上传人： 木*** 编号：34370 2021-04-20 20页 1.54MB

在对计划试验的分析中纳入或借用历史数据可以提高估计的精度，从而提高统计检验的统计能力，并减少样本量。历史数据可以完全或部分取代对照组，可以从已发表的临床试验和/或医学图表中获得。前者可能会有问题，因为通常很难(如果不是不可能)确定已发表试验中的患者是否与计划研究中的患者具有可比性。问题较少的是来自医疗图表的患者级数据，特别是那些从定期进行临床试验的大型中心获得的数据。在这种情况下，通常可以让最近完成的研究的参与者组成计划研究的外部小组。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都表示愿意接受历史对照研究。有两种主要的方法来分析历史数据。一种是使用贝叶斯方法。这涉及到使用外部数据库中的信息来形成你对结果的“先验信念”。然后，先验信念与你从研究中得到的数据混合，形成后验分布，或你的试验结果。

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本文主要介绍了在罕见病临床试验中利用历史数据的方法。文章首先介绍了历史数据的定义和优势，包括提高估计的准确性，增加统计功效，减少样本量。然后，文章详细介绍了两种分析历史数据的方法：频率派方法和贝叶斯方法。频率派方法通过比较试验组和外部患者人群的事件率、平均效应等，而贝叶斯方法则利用外部数据库的信息形成“先验信念”，然后与试验数据结合形成后验分布。文章还讨论了如何将历史数据纳入研究设计，并提供了当前监管环境的概述。最后，文章通过案例研究展示了这种方法在FDA和ICON客户中的应用。
罕见病临床试验如何利用历史数据？ 贝叶斯方法和频率学方法有何不同？ 监管机构如何看待历史对照组的使用？
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