【公司研究】康德莱医械-业绩稳步增长在研产品丰富（7页）.pdf

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1、可降解镁合金冠脉支架：心脏介入手术中常用的医疗器械，被称为第五代镁合金支架和第五代可降解支架，冠脉支架经历了几代发展，从最早被使用的裸金属支架，到传统的药物洗脱支架(DES)，到新一代药物洗脱支架，到生物可降解支架，再到最新的镁合金可降解心脏支架。不可降解金属支架意味着机体内异物的永久残留，不但影响血管的正常舒缩性，也加速了后期再狭窄和动脉粥样硬化的发生，生物可降解支架有效解决了上述问题，即扩张血管直至血管重塑完成后支架降解，被机体完全吸收生物，目前市面上主要为生物聚合物可吸收支架和生物金属可降解支架，聚合物支撑力不足，且其降解会引起较重的局部炎症反应，金属可降解支架较聚合物可吸收支架具有更好

2、的强度和延展性，金属的选取上主要围绕着镁基、锌基和铁基，市面上对于锌基的研究较少，铁基需要解决体内降解产生铁锈的问题，镁基合金生物可降解支架具有良好的生物金属特性，同时镁是人体必需的微量元素，还是人体内多种酶反应的活化因子，既能调节血管舒缩功能，还能抑制支架内血栓的生成，可降解镁合金具有良好的生物相容性及较强的支撑力，同时可有效减少血管内膜增生、再狭窄、晚期血栓等问题，被誉为"革命性的金属生物材料"。18 年香港就引入镁合金可降解心脏支架，镁合金心脏支架的出现既能有效解决冠脉狭窄，又能避免外科手术带来的身体创伤。做好镁合金生物支架也需要解决两大难题，第一点是纯镁强度不够，第

3、二是降解周期太快，在不经过任何处理的时候一般28 天就可以在体内被完全降解结束，为了维持强度问题，大多产品会选择在镁里添加其他元素，比较流行的是添加稀土，稀土对人体影响较小，但并不是完全无害，一定程度上会对人脑产生负面影响，康德莱医械花了一年多的时间，冶炼出在没有加稀土情况下的强度已经超过了市面上加稀土强度的镁合金，目前公司正在攻克降解速度难题，第一个阶段的冶炼和表面处理已经得到较好的解决，对高分子抗腐蚀涂层验证需要更长的周期，结果一旦被验证公司就会启动动物实验，镁合金验证结果预计会在21 年下半年出来，公司也正在申请全球发明专利。随着 PCI 手术需求的快速释放，冠脉支架市场高速增长，预计22 年我国的冠脉支架市场规模将达到261 亿元， 14-22 年期间年复合增长率达到 16.2%，目前我国前四提供冠脉支架的公司提供的可降解支架主要有微创医疗的 Firehawk(钴铬合金支架平台、PLA 可降解药物涂层载体)、乐普医疗的 NeoVas(左旋聚乳酸支架平台、外消旋聚乳酸 PDLLA 可降解涂层)、吉威医疗的 Excel(316L 不锈钢支架平台、聚乳酸可降解药物涂层)和Excrossal(;钴铬合金支架平台、聚乳酸可降解药物涂层)、赛诺医疗的 BuMA (316L 不锈钢支架平台;PLGA 聚乳酸-乙醇酸可降解药物涂层)。