【公司研究】昭衍新药-国内药物评价CRO龙头海外拓展+产业链延伸助力全球药物开发-210411（35页）.pdf

上传人：木***

编号：33805

2021-04-13

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1、临床 CRO 主要负责早期和 BE 业务，临床前项目导流有望带来长期成长性。公司于 2018 年 8 月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司，主要业务为药物早期临床试验服务(临床 I 期及 BE 试验)，结合公司的生物样本分析和药物安全性评价业务，提供一体化的早期临床研究解决方案。2018 年公司与多家市级以上医院签约，共建药物早期临床中心。鉴于早期临床主要评价药物安全性，与临床前进行研究项目所需的分析方法和专业知识相似，以及在临床前及早期临床研究之间评价候选药物安全性的密切跟踪目标，早期临床试验与临床前评价业务相似，业务延伸专业技术不存在重大障碍。且临床前 CRO 的订单有望导入至早

2、期临床，为下游引流。2019 年临床I 期CRO 收入280 万元，虽然收入占比较低但未来可期。国内药物警戒市场持续完善，有望迎来加速拐点。药物警戒的定义是与发现、评价、监测和评估不良反应或任何与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒的主要目的是提高药物管理的安全性，通过了解药物准确、及时和相关临床安全信息可以实现这一目标。相比美国 1961 年开始收集药品不良反应(ADR)发展药物警戒制度至今已有 60 余年，国内在2003 年修订药品临床试验管理规范(GCP)逐步关注临床试验过程中严重不良事件观察后才开始发展。但由于当时缺乏针对临床试验申办者以及药品监管部门进一步的职责界定风险控制机制和制度，因此， 2018 年以前，我国在临床试验期间药物警戒法律法规制度建设方面存在较大的欠缺。自 2019 年新修订中华人民共和国药品管理法中明确了“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，首次确立了药物警戒制度的立法地位。此后，2020 年药品注册管理办法发布，要求“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。”更是加大了药物警戒服务需求。2020 年12 月，国家药监局对国内第一部药物警戒质量管理规范公开征求意见，进一步为国内药物警戒行业奠定法规基础。随着国内药物警戒制度的不断完善，国内药物警戒外包行业有望迎来拐点。

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