【研报】医药生物行业：医药板块筑底回升核心关注业绩主线-210331（19页）.pdf

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1、CDE 发布境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)事件：3 月8 日，CDE 官网发布境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)，以进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。中泰观点：技术要求主要适用于境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的仿制药(化药3 类)与境外上市的原研药品申请境内上市(化药5 类)两类申请。整体要求仿制药的质量与参比制剂保持一致，其中对原料药与制剂的生产/处方工艺、特性鉴定、质量控制，原辅包料等药学研究要求更加细致。同时，3 月 12 日CDE 发布创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行

2、)，对临床期间创新药原料药与制剂的药学变更评估和研究进行指导，并对重大变更与一般变更进行约定，对于重大变更需审慎评估风险并进行相关研究，一般变更可酌情开展相关研究。药学研究作为药物研发的关键一步，政策监管要求的不断提高有望促使药企寻求专业度更高的 CRO 企业协助，进一步提升研发外包率，重点推荐药明康德、泰格医药、康龙化成等。对于临床试验期间样品工艺变更优化，CDMO 企业经验丰富，中小型药企亟需协同开发，重点推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、药石科技等。药监局发布新版医疗器械监督管理条例事件：3 月18 日，国家药监局发布新版医疗器械监督管理条例。中泰观点：这是继2014 年全面修订，2017

3、 年小幅修改后的又一次重大修订。相比前条例，新条例完善注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，进一步鼓励医疗器械创新，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为，新条例的实行对创新医疗器械发展具有重大意义：1)有利于激发中小型医疗器械企业持续创新，缩短产品上市周期，降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房，可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。2)有利于优化资源配置，提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司，之前研发、生产必须在同一区域，但实现注册人制度后，可结合地域、人力、环保、物流等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化资源配置。3)有利于提升行业集中度，淘汰“低、小、散”，推动产业结构调整。实施注册人制度后，研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰，落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。建议关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。