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世界卫生组织：新冠肺炎疫苗安全监督手册（英文版）（232页）.pdf

上传人：木*** 编号：32784 2021-03-30 PDF PDF 232页 4.91MB

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编写本手册时考虑了过去为应对大流行病和流行病紧急情况而采用新疫苗的情况所吸取的关键经验教训。例如，2009年H1N1流感大流行表明，很少国家有大流行防范计划，全面处理疫苗部署和监测不良事件。当不良事件被报道时，一些系统无法及时提供事件与H1N1疫苗接种潜在关联的信息，导致对H1N1疫苗接种缺乏信心，这对疫苗的吸收和沟通具有挑战性。2014-2016年西非三个国家感染的埃博拉疫情导致加速疫苗和疗法的开发。非洲疫苗管理论坛是一个由管理人员和伦理委员会组成的区域网络，它与世界其他地区的管理人员密切合作，参与了临床试验方案和结果的审查、试验的联合监测以及疫苗的联合授权和部署。这些模式可用于指导在部署COVID-19疫苗时依赖药物警戒，特别是在资源有限的中低收入国家(LMICs)。

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报告速读

本文主要介绍了COVID-19疫苗的安全监测手册，内容包括： 1. COVID-19疫苗的介绍，包括不同疫苗平台的描述，如灭活病毒疫苗、活病毒疫苗、病毒载体疫苗、蛋白质疫苗和核酸疫苗。 2. 疫苗的一般安全性考虑，包括病毒疫苗、病毒载体疫苗、蛋白质疫苗和核酸疫苗的安全性考虑。 3. COVID-19疫苗候选者的特征和安全概况，包括不同疫苗平台的安全性考虑。 4. 实施免疫计划的安全影响，包括优先接种人群的安全影响、免疫策略的安全考虑和疫苗安全监测的影响。 5. 疫苗安全监测系统的建立，包括监测和响应免疫后不良事件（AEFIs）和特殊关注不良事件（AESIs）的策略。 6. 疫苗安全数据管理系统、疫苗上市后评估方法和评估国家疫苗安全监测系统性能的方法。 7. 与制药行业合作进行COVID-19疫苗安全监测的指导。 8. 监管依赖和工作共享的定义和示例。 9. COVID-19疫苗安全沟通的建议。