【研报】医药健康行业：EQA国产发光未来依旧星辰大海-210324（28页）.pdf

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1、进口和国产各家厂家在不同化学发光检测领域各有擅长：1)进口：常说的“进口四大家”中，罗氏的肿瘤标志物是行业的金标准，雅培在传染病项目方面认可度高，贝克曼在性激素、甲功等激素类方面性能突出，西门子在甲功方面颇有造诣。2)国产：国产化学发光龙头也各擅所长，新产业以肿标和甲功为主(2019 年分别占收入36.0%和 16.9%)，迈瑞医疗中肿标和传染病居多(2019 年合计占收入超 50%)，安图生物和迈克生物以传染病为主(2019 年占收入超过 50%)，亚辉龙在自免领域领先。肿瘤标志物：国产一线与进口差距并非遥不可及，国产化率较高2020 年 6 月，NCCL 组织 2020 年第 1 次肿瘤标

2、志物 EQA，其中要求参评实验室用日常检测系统对相同的 5 个样品进行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2 -微球蛋白、铁蛋白、总 -HCG 亚单位、游离 PSA 等 11 个肿瘤标志物指标的单次测定。参评实验室：进口一线>国产一线>其他进口和国产，罗氏居领先地位 2020 年第 1 次肿标 EQA 能力验证中，各厂家的肿标指标参评实验室数量分为三档：1) 一线进口龙头：罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大进口龙头的肿标 EQA 参评实验室中位数依次为 1226/407/381/255 家，特别是罗氏遥遥领先，占总参评实验室 39%，可见其在肿标检测中

3、的金标准地位，后文我们选取罗氏作为肿标的一致性比较标准。2) 一线国产龙头：新产业、迈瑞和安图各个指标参评实验室中位数依次为 182/205/125家，名列国产企业的参评实验室中位数的前三甲，合计占总参评实验室(中位数)16%，相较一线进口龙头差距仍然较大，但与国内其他同行相比，也有一定的领先优势。3) 其他进口和国产：各家参评实验室数量均不超过 60 家。一致性：新产业与金标准罗氏的靶值一致性较好，带量采购可操作性差在肿标检测中，临床上通常将罗氏化学发光法检测视为金标准，因此为比较其余各家产品与罗氏的靶值一致性，我们计算 2020 年肿标第 1 次 EQA 数据中各家靶值相对罗氏靶值的偏离度

4、(公式见上文)，并根据偏差结果做成项目数量分布(图表 10)：1) 项目总数：本次肿标 EQA 检测的 11 项指标，全部都有 12 家以上实验室(EQA 规定低于 12 家实验室的仪器组的检测结果不采集)作为常规检测系统的仪器组只有罗氏、雅培、贝克曼和新产业，新产业是其中的唯一国产。2) 相对罗氏的偏离度：国产一线龙头表现亮眼，新产业 EQA 检测项目靶值与罗氏的偏离度小于 10%的项目有 5 个，是所有品牌中最多的，安图靶值与罗氏偏离度大于 50%的只有 1 个，是所有参评品牌中最少的之一。因此我们认为国产一线龙头相对罗氏的一致性较好。一致性低证明带量采购较难推行。根据我们的分析结果，各家

5、国产和进口厂商肿标靶值彼此差异度较大，即使是进口一线的罗氏、雅培、贝克曼和西门子，他们的靶值一致性也差异较大。检测结果差异较大的产品，是不容易彼此替换的。我们认为这是肿瘤标志物领域化学发光很难带量采购的重要原因之一，如果强行推进带量采购，甚至存在影响正常开展临床诊断的风险。可信赖度：迈瑞等国产一线较进口一线略有差距，但优于其他国产和进口相对扩展不确定度代表仪器检测结果的可信赖度，相对扩展不确定度越小，说明检测结果越接近真值，检测质量越高。各仪器组相对扩展不确定度(K=2)均值的中位数结果：进口一线<国产一线<<其他进口和国产，即可信赖度：进口一线>国产一线>>

6、;其他进口和国产。国产一线龙头在可信赖度方面与进口一线差距较小，迈瑞表现亮眼。进口一线(罗雅贝西)的相对扩展不确定度(K=2)均值中位数均低于 10*10-3，国产一线(新产业、迈瑞、安图)相对扩展不确定度(K=2)均值中位数介于 9*10-3 到 20*10-3 之间，其中迈瑞表现亮眼，可信赖度与西门子 Centaur+Atellica IM 组相当。其他国产差别就很大。可见，国产一线龙头相对进口一线品牌在可信赖度方面差距较小，且显著高与其他进口和国产。甲状腺功能：国产一线