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ICON plc：基于风险的质量管理（英文版）（8页）.pdf

上传人：云闲编号：32309 2021-03-23 PDF PDF 8页 824.63KB

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临床研究行业一直在讨论一个根本性的转变，以确保临床试验的质量，包括一个更有针对性的，基于风险的方法来进行现场监测和数据处理。这一转变的主要目标是提高临床试验研究和数据生成的效率、有效性和质量，同时提高患者的安全性。一个重要的推动因素是监管机构认识到，在全球多国研究的时代，传统的临床试验监测方法已不再可持续。例如，数据表明，源数据的100%验证并未带来临床试验研究有效性的预期提高。电子数据处理技术的进步也使临床试验监测发生了变化。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)2都在2013年发布了基于风险的监测指南，国际协调会议(ICH)指南Q9概述了质量风险管理原则。FDA和EMA指南的目的是通过将监督重点放在研究行为和报告的最重要方面来提高患者在临床试验中的安全性和数据质量。在制定监测战略和选择适当的模式之前，应进行风险分析和评估。基于风险的质量管理(RBQM)将监控活动集中在最有可能改善患者安全和数据质量的领域。RBQM的主要优点是主动的早期检测和风险和错误的缓解，以及经济高效的资源部署。

本文主要介绍了基于风险的质量管理体系（Risk Based Quality Management, RBQM），该体系旨在提高临床研究效率、有效性和数据质量，同时改善患者安全。核心观点包括：1. RBQM通过风险分析和评估来制定最优监测策略，集中和现场监测结合，以提高资源利用效率。2. 美国FDA和欧洲EMA均在2013年发布了风险基础监测的指导原则，ICH Q9指南也涵盖了质量风险管理的原理。3. RBQM的实施涉及预防、检测、缓解和从错误中学习多个方面，通过定制化的在线培训工具（FIRECREST）和集中的信息平台（ICONIK）来提升效率。4. 该体系通过定期的质量风险审查会议（QRRMs）来持续监督和改进监测策略。5. ICON plc提供与FDA、EMA和TransCelerate一致的RBQM系统，通过技术革新和行为科学，实现快速的数据访问和质量检查，早期发现错误和风险，确保患者安全和数据质量。

如何实施基于风险的质量管理来提高临床试验的效率和质量？ ICON plc的RBQM系统如何帮助医疗机构提高患者安全和数据质量？如何利用现代技术革新（如IoMT）来改进临床 trials 的规划和执行？

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