【研报】轻工制造行业：新型烟草市场高速扩容制造商与品牌商乘势崛起-210301（34页）.pdf

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1、电子烟监管有待明晰，税收制度有待完善2016 年，世界卫生组织建议各国政府应考虑禁止在室内场所使用电子烟，以保护非使用者免于被迫接触二手气溶胶，并应发布有关电子烟潜在健康风险的警告以及对电子烟征收更高税金。此后，各国监管机构已颁布或考虑不同水平及方面的法规。美欧等地区政策及法规的原则是确保电子烟的质量、消费者健康以及避免未成年人接触。日本对电子烟的生产及销售严格限制。 在中国，除禁止向青少年销售电子烟及透过互联网销售外，目前尚无明确的电子烟监管规定，就电子烟是否被视为烟草制品仍然存在不确定因素。不过，伴随国内部分电子烟产业链的企业登陆资本市场，相关话题持续引起热议，预计相关法律法规的

2、出台指日可待。政策出台将促使行业门槛持续增加，有利于行业加速洗牌，提高行业集中度。 美国：PMTA 门槛高，禁售调味烟，加强未成年人保护 2016 年 8 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大其监管权力至包含电子烟。联邦食品、药品和化妆品法案规定所有电子尼古丁传送系统产品制造商须向食品药品监督管理局提交烟草上市前申请（PMTA）。美国作为全球电子烟市场最大的国家，FDA又是公认的食品、药品领域的最高检测标准，PMTA 是全球电子烟监管的标志性事件。 根据此项规定，电子烟分为三类：1）于 2007 年 2 月 15 日之前美国市场上的电子烟；2）现有电子

3、烟，主要包括自 2007 年 2 月 15 日至 2016 年 8 月 8 日期间于美国市场首次分销的产品；3）新电子烟，主要包括自 2016 年 8 月 8 日前或截至该日未在美国市场分销或销售的产品。 这三类产品中，第二种现有电子尼古丁传送系统产品须于 2020 年 9 月 9 日前提交PMTA 予 FDA。而第三种新电子尼古丁传送系统产品引进美国市场前须对该等产品进行 PMTA。 据了解， PMTA 申请具体涉及到具体的型号、口味等细节。其中，烟油的申请审批难度已接近药品审批的复杂程度。一款电子烟 PMTA 申请下来对市场参与者的研发、技术、资金等实力有很高的要求。&

4、nbsp;此外，对电子烟的产品包装及广告、销售对象和调味烟禁售等，FDA 也有明确规定：1）产品包装及广告的尼古丁警告及其他标签要求方面，规定对含有尼古丁的所有电子烟产品的卷标须印列尼古丁上瘾警告声明。此外，含有视觉元素的有关产品的所有广告亦须注明警告。 2）零售对象的年龄及限制：烟草控制法禁止向未满 21 岁的个人销售电子烟，且 FDA颁发规定禁止自动售货机销售该等受监管的烟草制品，并要求个人及在线销售零售商核实客户的年龄。 3）免费样品禁令：规定禁止通过制造商、分销商或电子尼古丁传送系统产品零售商向消费者提供电子烟的免费样品。 4）禁售调味烟：2020 年初，

5、FDA 将优先立即对调味型封闭式电子雾化器电子烟（烟草或薄荷醇香味电子烟除外）以及任何制造商未能采取适当措施防止青少年接触或其面向青少年或其营销可能促进青少年使用电子烟的产品执行行动。 美国对电子烟的严监管于中国而言，一方面，作为全球最大的电子烟消费市场，美国的监管规则将影响国内电子烟监管政策的制定。另一方面，由于全球 90%的电子烟生产在中国，PMTA 的高门槛导致许多国内的中小电子烟品牌及代工厂无法将产品出口美国，这会加速国内电子烟行业的洗牌，有助于提升思摩尔等大的制造商与客户的粘性。 日本及欧盟：日本严格限制电子烟，欧盟围绕五个重要方向监管  日本

6、对于含尼古丁的电子烟销售限制颇严。在日本，含有尼古丁的电子雾化液或封闭式电子雾化器作为“药品”进行监管，而电子烟中用于产生含尼古丁的雾化汽设备被作为“医疗器械”进行监管。被视为药品或医疗器械的产品在未经销售授权的情况下不得于日本销售。 在欧盟及英国，2014 年 4 月 3 日，欧洲议会及委员会就关于统一各成员国有关烟草及烟草相关产品的生产、展示及销售的法律、法规及管理条文发布 2014/40/EU 号指令，且于 2016 年 5 月 20 日将该指令适用于欧盟成员