德勤：中国医疗器械行业：企业如何在日趋激烈的市场竞争中蓬勃发展（24页）.pdf

上传人：栗****苦

编号：30975

2021-03-02

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1、监管政策正在发生变化，并影响外资品牌在中国，医疗器械按风险程度可分为三个类别：第一类（风险最小）、第二类和第三类（风险最大）。医疗器械的生产需要取得生产许可，产品需要注册，经营需要取得相应的经营许可。近年来，外国制造商受到的监管越来越严格。2018年，国务院明确要求加大对医疗器械的境外检查力度。因此，2019年，国家药品监督管理局执行的药品检查次数大幅增多。未来，这一趋势极有可能持续（受新冠疫情影响造成的中断除外）。但同时，一些省份也在开展试点项目，为具有迫切需求的创新产品加快注册和审批流程。事实上，中国政府出台的政策倾向于以多种方式支持国内制造，其“中国制造2025”的目标是，到2020年，

2、国产的中高端医疗器械比例达到50%，到2025年提高至70%，到2030年提高至95%。国产产品的注册费用较低，并可在产品研发、市场准入审批和下游采购等方面获得多种支持。制造商已然注意到，中央及地方政府已经向医院施压，要求其购买国产产品。例如，国家医保可拒绝报销部分进口器械7。有六大省份发布了允许进口的医疗器械目录，在没有医学上或技术上可比的国产产品前提下，建议国内运营商仅进口该等目录上列出的产品。这些省份虽然没有严格禁止医院进口目录以外的产品，但建议医院在进口之前要慎重考虑。然而，中国医疗器械市场的完全本地化并不现实，尤其是进口在该行业的创新和技术传播中起着重要作用。因此，对于外国企业而言，仍存在市场机遇。如何进入中国市场若外国制造商决定发展中国市场，则需确立市场准入的方法。进入中国市场的方式大致可分为三种：1.完全依赖进口渠道，2.直接投资建立本地运营机构，或3.与原始设备制造商（OEM）合作。下图列示了各市场进入方式的决策驱动力。

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