研报】援类器械行业研究：支援类器械横跨介入医疗所有赛道国产替代正当时-210210（45页）.pdf

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1、五大应用场景均起重要作用，国产化率极低 冠状动脉介入 冠脉介入治疗是心血管疾病领域的治疗方法，通过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下送入心脏导管，利用特定的导管操作技术对患者进行诊断治疗。 当前冠脉介入领域最具代表性的是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI 又名球囊动脉成形术，主要用于治疗阻塞性冠状动脉疾病，是最常见的血管再成形术，因其微创、省时、安全且高效而被广泛应用并迅速发展。根据治疗的类型，可分为两种常见的介入类手术，第一种是经皮冠状动脉腔内成形手术（PTCA），在这种手术中，医生通过指引导管用造影导丝将球囊导管插入患者的阻塞部位并使球囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉

2、壁上；第二种是冠状动脉支架植入术（CSI），是将冠状动脉支架的管状装置置于冠状动脉内以达到保持血管开放的目的。 支援器械在 PCI 手术中发挥重要作用。在一次完整的 PCI 手术中，首先需要借助导管鞘套装经桡/股动脉穿刺后，在血管置入造影导管并借助造影导丝到达冠状窦；接着在 X 光下注入造影剂，发现冠状动脉阻塞位置，造影导丝经过指引导管到达冠状血管狭窄的部位；然后通过指引导管将球囊导管送至阻塞位置，使球囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉壁上；最后的治疗阶段，PTCA 手术借助球囊张开阻塞位置，血管恢复正常后收回球囊；CSI 手术则将冠脉支架存放于动脉以使阻塞位置保持张开。 中国

3、PCI 手术市场尚未饱和。据弗若斯特沙利文，中国 PCI 手术量 2014-2018年复合年均增长率达 16.3%，并于 2018 年达到 91.5 万例，但 2018 年中国每万人 PCI 手术量仅为 6.56 例，远低于日本、美国、欧洲等地区，PCI 手术渗透率未来有充分增长空间。即使在冠脉支架集采降价的背景下，我们也认为 PCI 手术总量不会有下降的风险，更多会出现支架和药物球囊等具体治疗方式上的结构性市场格局以进口品牌为主导。据弗若斯特沙利文，按 2018 年销售额计，中国冠脉通路市场 CR5 为 69.0%，前五大厂商泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学市占率分别为 21.7%、18.3%、10.7%、9.5%、8.8%。国产公司中康德莱医械和惠泰医疗的市占率分别为 1.8%和 1.3%，与外资企业仍有较大差距。 冠脉通路中微导管技术壁垒更高，国产化率也更低。微导管是用于血管内治疗的微创应用的薄壁小径导管，用以协助医生进行任何球囊扩张或支架置入前穿过血栓，为造影导丝提供支援，微导管技术壁垒较高，国际一线品牌壁厚仅 0.03mm，据弗若斯特沙利文，2018 年技术壁垒更高的微导管市场中日本和美国品牌占据了 94.7%的市场份额。