AI产品美国上市途径 海河生物.pdf

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1、海河生物中MIDLINKGROUFAI产品在美国的上市途径傅立/副总裁，RAC海河生物oucEss#page#海河生物FMIDLINKGROUF什么是AI？ArtificialIntelligence（AD人工智能。被广泛定义为制造智能机器，特别是智能计算机程序的科学和工程常见的人工智能技术：机器学习。机器学习用于设计和训练软件算法，使之从数据中学习并采取行动。ouptcess#page#海河生物FMIDLINKGROUFAI产品在FDA的人市途径满足“医疗器械定义的软件按照医疗器械进行管理，根据不同的类别，申请途径包括：1.人市前通告510（k）申请；2.Denovo申请；3.人市前批注PM

2、A申请；s#page#海河生物FMIDLINKGROUF人市前通告510（k）申请根据美国联邦食品、药品与化妆品法律GFoodDrugandCosmeticAct）的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510（k）申请，除弄该器械的申请途径为人市前许可（PremarketApproval，PMA）或者510（k）豁免。#page#海河生物FMIDLINKGROUF人市前通告510（k）申请实质等同（SubstantiallyEquivalence）：实质与一个在美国合法上市的产品对比（该产品必须是510（k）申请途径的产品）1.必须具有相同的

3、预期用途（适应症）；2.具有相同的设计/规格/技术，或者3.具有不同的设计/规格/技术，但需要提供评估说明，不会影响产品的安全性和有效性。uRcEss#page#海河生物MID-LINKGROUFDeNovo申请Section513（f（1）新医疗器械无论风险如何，一个器械如果无法和一个I类或类医疗器械等同则该器械会被认为是II类医疗器械。s#page#海河生物MID-LINKGROUFDeNovo申请Section513（f（2）自动指定为I类医疗器械的评价项目（DeNovo）：1997年食品药品监管现代化法案；适用于中低风险的全新医疗器械；￥2012年食品药品监管安全和创新法案进行修订；两个选项；结论为分类合（ClassificationOrder）s#page#海河生物MIDLINKGROUF额外的信息AI产品的申请中需要包含：1.独立性能验证2.临床试验s