【研报】【粤开医药行业深度】免疫诊断技术迭代化学发光引领变革浪潮-20201221（14页）.pdf

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1、 请务必阅读最后特别声明与免责条款 1/16 证券研究报告证券研究报告|策略研究策略研究 投资策略研究 【粤开医药深度】 免疫诊断技术迭代， 化学发光引领变革浪潮 2020 年 12 月 21 日 投资要点 近期报告近期报告 【粤开策略大势研判】 政治局会议传递了 怎样的市场信号2020-12-13 【粤开策略解盘】 “退市新规”要点解析 -12152020-12-15 【粤开策略解盘】 有色走强多点开花， 沪 指再上 3400-12172020-12-17 【粤开医药深度】 新冠疫苗陆续上市， 产 业链上下游深度融合2020-12-18 【粤开策略解盘】沪指失守 3400 点，如 何看待指数

2、投资趋势-12182020-12-18 摘要摘要 新冠疫情“利大于弊” ，新冠疫情“利大于弊” ，IVD 行业景气度有望进一步提升。行业景气度有望进一步提升。近年来，在政策扶持、 市场需求、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，2019 年市场规模 达 705 亿元，近五年复合增长率达 18.6%，行业景气度不断提升。2020 年上 半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、 原材料匮乏等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但是，新冠疫情亦赋予 了行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、响应能力建设等， 体外诊断的概念愈发深入人心，对于提振体外诊断行业

3、具有深远意义。考虑到 新冠疫情为一过性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的 不断深入，我国体外诊断行业有望迎来新的发展契机。 在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目 约占行业总检验量的约占行业总检验量的 80%。免疫诊断的应用场景较广，主要用于肿瘤标志物、 甲状腺、性腺、代谢等项目的检测，其中，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能 激素和性腺激素的检验最为广泛， 占行业总检验量的 80%。 在肿瘤标志物领域， 早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，这一 领域未来

4、替代空间较大。 化学发光正逐步替代酶联免疫，国内化学发光正逐步替代酶联免疫，国内市场占比超市场占比超 70%。相较于传统生化诊断和 其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、 检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性 方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在国内，化学发光占免疫诊断 70% 的市场份额，2019 年市场份额接近 200 亿元，2010 年至 2019 年年复合增长 率达 29%，预计未来仍将以超过 20%的增长速度持续增长。 国内企业在化学发光免疫诊断领域国内企业在化学发光免疫诊断领域起步起步较晚，未来空间巨大较晚，未来空

5、间巨大。国内化学发光市 场主要被进口产品垄断，罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了国内化学发光市 场的 70%。国内企业正处于技术成长期，整体呈现出企业规模较小，试剂研发 能力较强，仪器研发能力较弱等特点。在化学发光市场，国际龙头企业包括雅 培、西门子、强生、贝克曼等，国内领先企业包括迈瑞医疗、亚辉龙、新产业、 安图生物、迈克生物、普门科技等。 仪器试剂齐头并进，仪器试剂齐头并进，进口替代进口替代蓄势待发蓄势待发。化学发光企业的盈利模式可总结为“以 仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售” ，试剂和仪器相辅相成。在 封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，一方面， 企业装

6、机量的数量决定了未来试剂使用量的大小；另一方面，企业完善的试剂 布局反哺仪器的销售。我们认为，凭借技术的更迭，仪器和试剂的成本优势， 化学发光领域的进口替代将进一步提速，利好国内化学发光龙头企业。 风险提示风险提示 新诊断技术迭代风险，仪器试剂销售不及预期，带量采购、DRGs 等政策风险 策略研究策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 2/16 目录目录 一、体外诊断趋于成熟，免疫诊断异军突起 . 3 二、肿瘤标记物诊断国产替代的重点领域 . 5 三、免疫诊断技术持续迭代，化学发光引领变革浪潮 . 8 （一）放射免疫 . 8 （二）酶联免疫 . 9 （三）时间分辨荧光免疫 . 10 （四）