【研报】2020年医疗行业心脏瓣膜市场现状及未来发展空间分析研究报告（81页）.pdf

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1、2 前言前言 近期，冠脉支架全国集采方案的落地引发市场对高值耗材板块的担忧。然而，不同于标准化的药品， 医疗器械领域仍存在一定的差异性，我们认为使用量大、标准化、竞争较激烈是纳入集采的重要条件。 因此，符合新兴市场、创新属性、高技术壁垒的赛道将成为高值耗材板块中的“明珠”，板块内部也 将开始分化。以心内科为例，心脏瓣膜、电生理等细分领域都是较为典型的优秀赛道，具备极大的发 展潜力，同时在较长的时间维度内大概率不会面临集采的影响。 聚焦于TAVR市场，目前国内市场处于成长初期阶段，手术量、产品梯队、患者教育等各方面均处在 起步期。相比于海外市场，目前国内渗透率极低，且海外渗透率仍有较大提升空间。

2、我们认为国内市 场尚处于发展初期的主要原因是缺少远期临床数据以及较为昂贵的治疗费用。但该市场已处在即将快 速放量的临界阶段，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，我们预计将会成为促使TAVR市 场快速放量的重要催化剂。同时，参考海外市场，未来TAVR适应人群范围可以从手术高危患者向中 低危患者拓宽，市场空间有望进一步提升。并且，目前国内TAVR产品正处于一代向二代迭代的过程 中，类似于冠脉支架市场，基于新的临床需求而诞生出新一代产品也将为市场带来新的增长点。此外， 相较于主动脉瓣膜，二尖瓣和三尖瓣疾病的发病率更高，随着技术的突破和完善，该市场未来也将爆 发出巨大潜力。 oPoRqQqOpO

3、nRmNpNsPrOmR7NbP6MtRrRpNqQiNqRnMjMtRrPaQmNtPuOnRoPvPpNuN 目 录 CATALOGUE 主动脉瓣膜疾病和治疗方案主动脉瓣膜疾病和治疗方案 01 TAVR海外市场和产品情况海外市场和产品情况02 TAVR国内市场分析国内市场分析 03 二尖瓣及三尖瓣介入器械市场二尖瓣及三尖瓣介入器械市场 04 重点公司重点公司 05 4 第一章 主动脉瓣膜疾病与治疗方法 5 1.1 ，中国产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理 图图1、心脏结构图、心脏结构图 心脏瓣膜简介心脏瓣膜简介 心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右 心房，下面两个房间是左心

4、室和右心室。心房与心室 之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣， 左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室 之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门 是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣， 这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室 -肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。 如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通 常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完 全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜 关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导 致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。 6 1.1 图图2、经导管主动脉瓣置换术（、经导

5、管主动脉瓣置换术（TAVR）患者流）患者流 TAVR 绝对适应症 相对适应症 超声心动图示跨主动脉瓣血流速度 4 m/s, 或跨主动脉瓣平均压差 40 mmHg （1 mmHg=0.133 kPa）, 或主动脉瓣口面积1.0 cm2，或有效主动脉瓣口面积指数0.6 cm2/m2，同时对于低压差低流速患者，根据左心室射血分数是否正常需进行进一步 评估（如行多巴酚丁胺试验）明确狭窄程度。 ，兴业证券经济与金融研究院整理 老年退行性钙化性重度 主动脉瓣狭窄 主动脉瓣狭窄导致的临 床症状或心功能减低 包括左心室射血分数50% 及纽约心脏协会（NYHA）心功能分级级以上 外科手术禁忌或高危 预期术后 3

6、0 天内发生死亡或不可逆合并症的风险50%，或存在手术禁忌的合并 症如胸部放射治疗后、肝功能衰竭、主动脉弥漫性严重钙化、极度虚弱等 动脉根部及入路解剖结 构符合TAVR 要求 三叶式主动脉瓣 术后预期寿命大于1年 因目前 TAVR 瓣膜耐久性尚缺乏大规模临床数据支持，对于年龄小于70 岁的患者 应充分考虑其预期寿命及外科手术风险以决定治疗方法 TAVR患者流患者流 二叶式主动脉瓣重度狭 窄 外科高危的无钙化风湿 性主动脉瓣狭窄及单纯 主动脉瓣反流 外科手术风险中危患者；外科主动脉生物瓣膜毁损且再次外科手术高危或禁忌的患者 二叶式主动脉瓣重度狭窄患者在我国基数大、占比高，目前尚缺乏大规模临床研究