泰林生物：2019年年度报告.PDF

1、浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 浙江泰林生物技术股份有限公司浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-024 2020 年年 04 月月 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任

2、。公司负责人叶大林、主管会计工作负公司负责人叶大林、主管会计工作负责人叶星月及会计机构负责人责人叶星月及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)周文琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周文琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）行业政策变化的风险。公司所处制药装备制造业及其下游医药制造（一）行业政策变化的风险。公司所处制药装备制造业及其下游医药制造业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于医药制造业的监管业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于医药制造业的监

3、管特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是中国药典和特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是中国药典和 GMP 监监管的影响较大。中国药典收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验管的影响较大。中国药典收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；GMP 是一套为了实现药典规是一套为了实现药典规定的药品标准和规格、保障药品在定的药品标准和规格、保障药品在受控条件下持续生产的体系，要求制药企业受控条件下持续生产的体系，要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面均能持续

4、从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面均能持续受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风险降到最低。产品符合中国药典检验方法或检验条件要求及满足新版险降到最低。产品符合中国药典检验方法或检验条件要求及满足新版 GMP实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和 GMP 核查期间迎来销售收核查期间迎来销售收入的显著增长，而不符合要求的制药装备企业将被淘汰。同时，作为一个受监入的显著增长，而不符合要求的制药装备企业将被淘汰。同时，作为一个受

5、监管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目前，前，浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步出理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将

6、逐步出台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动，台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动，将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。因此，虽然我国医药行建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。因此，虽然我国医药行业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变