【研报】化学发光行业深度：体外诊断明珠国产替代可期-20201025（71页）.pdf

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1、【方正医药 行业深度】化学发光行业深度： 体外诊断明珠，国产替代可期 证券研究报告 2020年10月25日 分析师：周小刚执业证书编号：S1220517070001 分析师：陈家华执业证书编号：S1220519090002 1免疫诊断市场概况 2国产与进口差距 3仪器产品对比 4试剂产品对比 5公司对比分析 目 录 CONTENTS 化学发光是免疫诊断的主流技术，国内市场规模接近300亿元：免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊 断的主流技术。根据Frost&Sullivan报告， 预计国内免疫诊断市场2018-2023年复合增速为21%，其中国内企业整体增速（+24.

2、1%） 高于外资企业（+19.3%）。我们认为，观察各公司产品竞争力的指标包括：1、单台仪器试剂产出；2、三级医院销售占比；3、优势 检测项目（常规检测项目实力强才是真的强，尤其是肿瘤标志物、传染病）；4、抗原抗体自产情况；5、医院反馈的仪器稳定性。 国产与进口的差距：1、国产厂家缺乏核心技术，学术认可度较低，文献数量远少于外资厂家；2、不同厂家的检测结果往往不具有可比 性，不管是国产与进口厂家之间、进口厂家与进口厂家之间都是如此，原因是技术原理、抗原表位、干扰物质、仪器构造、试剂性能等 各不相同；3、国内产品虽然已取得一定进步，但与外资相比仍有差距，主要体现在检测精密度和稳定性方面；4、国内

3、试剂上游技术积 累薄弱，原材料高度依赖进口。 仪器产品对比：国产分析仪型号丰富，单机效率指标已赶超进口产品，目前与进口的差距主要体现在单机的故障率和流水线的集成度与 适配性。国产的流水线各有卖点：安图采用最先进的第五代流水线系统，新产业依托在化学发光的产业优势分别于赛默飞、日立推出两 天流水线，迈瑞流水线四大分析模块是国内唯一全部自主生产，迈克的生化试剂与日立的生化仪适配性最好，亚辉龙流水线能兼容市场 上90%的主流产品。 试剂产品对比：国产在项目数量上已不输进口，尤其是特殊项目更为丰富，以此实现差异化竞争。国产与进口的差距主要在常规项目上 （肿瘤、激素、甲功等），未来继续优化常规项目、不断缩

4、小与进口差距，是国产替代的唯一路径。国产三大家（新产业、安图、迈瑞 ）在常规项目上差距不明显，其中新产业、安图在某些特殊项目上各有优势，而迈瑞的重心在常规项目上，且发展更为均衡。迈克、亚 辉龙作为国内化学发光后起之秀，虽然产品上市时间较短，但是目前已取得一定的项目优势，未来有望成为进口替代的新动能。 公司对比分析：1）新产业：从磁珠入手搭建化学发光免疫体系，项目数量最齐全；2）安图生物：从酶免过度到化学发光平台，抗原抗 体自产率77%最高；3）迈瑞医疗：依托仪器优势，聚焦常规项目，综合实力强；4）迈克生物：推出直接发光，原料技术实现突破；5 ）亚辉龙：深耕自免检测领域，实现差异化发展。最后，我

5、们对各家公司的化学发光收入做了详细测算，认为未来5年国产化率有望达 到40%-50%，目前仅20%，进口替代空间巨大。 风险提示：行业政策变化风险、产品研发风险、产品降价风险、原材料供应和价格波动风险、仪器投放增长不达预期等。 报告摘要 免疫诊断市场概况 01 化学发光是免疫诊断主流技术 免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类 别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技 术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程 度高、 精密准确率等优势，快速实现了对酶 联免疫等方法学的替代。 据统计，我国体外诊断行业市场规模超 700亿元，其中免疫诊断占比31%，是市场 份额最高的细分技术。 资料来源：華檢醫療招股书、

6、沙利文、方正证券研究所 图表1： 免疫诊断未来五年复合增长率21% 根据Frost&Sullivan报告， 2018年我国免疫诊断市场规模已 达到221亿元，同比增长30%，预 计未来五年复合增长率为21%。 资料来源：華檢醫療公告、沙利文、方正证券研究所 图表2： 免疫诊断市场国内公司增长快于跨国公司 在我国化学发光免疫诊断领域 ，以罗氏、雅培、贝克曼、西门子 为代表的外资厂家占据了80%的市 场份额，国产厂家份额稀少。 但相较于跨国公司，国内公司 的增长更为强劲，2014-2018年 复合年增长率为29.4%，预计未来 5年复合增长率仍有24.1%，高于 跨国企业的19.3%。 资料来源：