信达生物-港股公司研究报告-国内Biopharma领航者肿瘤与非肿瘤双管齐下-240807（41页）.pdf

1、 港股研究丨公司深度丨信达生物（1801.HK）Table_Title 国内 Biopharma 领航者，肿瘤与非肿瘤双管齐下%1 请阅读最后评级说明和重要声明 2/41 丨证券研究报告丨 报告要点 Table_Summary信达生物作为国内 Biotech 转型为 Biopharma 的代表型企业，其商业化能力已经过验证。站在当前时间节点来看，信达生物逐渐将创新药业务由肿瘤领域逐渐拓宽至非肿瘤领域（包括自免、代谢以及眼病等）。在肿瘤领域，公司通过自研和 BD 引入等形式丰富其后期产品线，并以临床广泛使用的 PD-1 单抗为“锚”，构建“I/O+ADC”产品集群。此外，2024 年有多个肿瘤管

2、线产品早期 PoC 数据读出，公司的自研能力持续得到验证。此外，公司在非肿瘤领域也有多个产品处于后期临床或申报上市阶段，长期来看将持续提供新的增长点。分析师及联系人 Table_Author 彭英骐 刘长洪 SAC：S0490524030005 SFC：BUZ392%29WaVdXbZ9W9WeUbZbRbP7NtRnNpNsOlOnNzRkPpPyQaQoOwPvPoMmPwMnPqM请阅读最后评级说明和重要声明 丨证券研究报告丨 信达生物（1801.HK）Table_Title2国内 Biopharma 领航者，肿瘤与非肿瘤双管齐下 港股研究丨公司深度 Table_Rank 投资评级 买入

3、丨首次 Table_Summary2 国内 Biopharma 领航者，商业化能力得到验证信达生物成立于 2011 年，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产及商业化。目前公司拥有 30 多款候选创新药物，其中 10 款产品已商业化，4 款产品处于NDA 审评阶段，4 个品种处于 III 期或关键性临床阶段，另外还有 18 个 I 期/PoC 临床研究。凭借优异的药品临床价值以及亮眼的人均单产，公司在 2023 年实现总营收 62.06 亿元（同比+36.2%），其中产品收入 57.28 亿元（同比+38.4%），核心产品信迪利单抗销售 3.93 亿美元。肿瘤：临床后

4、期管线价值凸显，早期管线丰富且充满潜力 以“以“I/O+ADC”为”为战略，绘制肿瘤治疗蓝图。战略，绘制肿瘤治疗蓝图。公司大单品 PD-1 单抗信迪利单抗作为公司在肿瘤板块布局的“锚”，上市以来持续拓宽适应症范围，截至目前已获批七项适应症（包括五大癌种的一陑疗法），已经普遍应用于临床。一方面，公司通过 BD 合作或引入等形式丰富肿瘤的后期管陑布局，例如与劲方合作的 KRAS G12C 抑制剂 fulzerasib、与 Anheart 合作的 ROS1 抑制剂他雷替尼均已递交上市申请；另一方面，公司积极搭建 ADC、双抗/融合蛋白等技术平台，持续推进多个 POC 品种进入临床。2024 ASCO

5、 及 ESMO 等大会上公司陆续读出了 IBI343（Claudin18.2 ADC）、IBI389（Claudin18.2/CD3 双抗）、IBI363（PD-1/IL-2）等自主开发产品的早期临床数据，均展现出了不俗的成药潜力，尤其是公司独特偏向性设计的 IBI363 展现出了对于鳞状 NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤等多瘤种的治疗潜力，公司早研能力持续得到验证。非肿瘤：战略性布局非肿瘤，多元化布局开启增长新篇章 非肿瘤领域战略布局代谢、自免以及眼科三大板块，长期来看有望打造为公司业务新的增长点。代谢：代谢：新一代 GLP-1/GCGR 双靶点药物 IBI362 是国产进度最快的下一代减肥药

6、，其用于治疗成人超重或肥胖的适应症已于 2024 年 2 月向 CDE 递交上市申请，有望成为公司在非肿瘤领域中的又一黄金大单品。托莱西单抗为首款获批上市的国产 PCSK9 单抗，陒比竞品亲和力更强、降低 LDL-C 显著、给药间隔更长。自免：自免：针对银屑病的 IBI112 有望成为首个国产 IL-23p19单抗，其对标产品利生奇珠单抗和古塞奇尤单抗 2023 年全球销售额合计已超过百亿美元。此外针对自免多个热门靶点比如 OX40L、PDE4、CD40L 均有布局。眼科：眼科：Horizon（后被安进收购）针对甲状腺眼病开发的 IGF-1R 单抗 Tepezza 在 2022 年全球销售额便