Citeline：2022年度临床试验概述白皮书（20页）.pdf

1、2022 年临床 试验综述2023 年 10 月白皮书Heidi Chen市场调查与商务服务副总监22023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。（未经授权禁止复制）。2022 年临床试验综述1.Citeline(2022)2021 年临床试验综述：摆脱疫情影响后的临床试验韧性2.全年的数据快照日期为 2023 年 6 月 26 日；2022 年 6 月 23 日；2021 年 6 月 14 日；2020 年 6 月 12 日；2019 年 6 月 5 日；2018 年 6 月 6 日；2017 年 7 月 6 日。由于试验项目报告不及时，之前年份

2、的试验数目从最初数据统计日期起可能有所增长。去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复情况，2021 年试验总数增长了 6%（剔除 COVID-19试验之外的增长率为 22%)。1一年之后，随着医疗保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响，临床试验领域又出现了过山车般的波动。通胀削减法案、持续进行的俄乌战争、生物制药领域严峻的资金削减与撤资问题、中国经济增长停滞 2022年的医疗保健行业可谓举步维艰。尽管全世界在疫情过后恢复了快速增长势头，但监管制度的改变与市场活力的恢复仍任重而道远。与往年的临床试验综述一样，今年的重点仍然是综合分析上个公历年（2022 年）各治疗领域（根据Trialtr

3、ove 提供的数据）启动的 IIII 期临床试验，并深入分析影响制药行业的主要疾病、市场参与者及地区。我们还将分析疫情的残余影响、行业复苏情况及实现新均衡态势所面临的挑战。截止 2023 年 6 月 26 日，Trialtrove 共整理了 9104项IIII期临床试验（表1），它们至少研究一种药物，并且披露的开始日期在 2022 年公历年内。试验数量重现下降趋势，下降 12.5%，首次打破了自 2016 年以来临床试验数量持续上行的趋势。2在 2021 年，我们发现，COVID 的影响一旦降低，同比增长率(Y-O-Y)便恢复到更接近疫情前的水平。如果我们将COVID-19 试验从 2021

4、年的综合试验中去除，试验数量增长率再次达到惊人的 22%。而 2022 年的综合试验数量则少得多；即便剔除 COVID-19 试验，启动试验数量仍下降 6%。如果我们仔细分析药企申办的试验，就会发现临床试验的总体状况发生了一点变化，这也更好地代表了目前制药行业的健康状况。在 2022 年，药企申办的试验（表 2）总体下降了 7%。不过如果我们剔除COVID-19 试验，则降至 4%，反映出从 2021 年起一直保持韧性。简介32023 年 10 月 版权所有 2023 Citeline-Norstella 旗下公司。（未经授权禁止复制）。2022 年临床试验综述试验启动年份2022202120

5、202019201820172016试验数量9,10410,4109,8197,7657,6066,7946,067同比增长率(%)-12,50%6%26%2%12%12%不适用试验数量（剔除 COVID-19 试验）8,5419,0777,4247,7657,6066,7946,067同比增长率（剔除 COVID-19 试验，%）-6%22%-4%2%12%12%不适用试验启动年份202220212020*2019*2018*2017*2016*药企申办的试验6,1516,6466,5426,2116,1275,6845,089同比增长率（%）-7%2%5%1%8%12%不适用药企申办的试验

6、（剔除 COVID-19 试验）5,8076,0275,7096,202-同比增长率（剔除 COVID-19 试验，%）-4%6%-8%不适用-表 1：20162022 年 IIII 期临床试验活动的数量与增长率表 2：20162022 年药企申办的 IIII 期试验 数据来源：Trialtrove，2023 年 6 月*数据访问时间：2023 年 8 月 数据来源：Trialtrove，2023 年 6 月通过表2中的数据还可以看出，2021年（619项试验）和 2022 年（344 项试验）药企申办的 COVID-19 的试验数量背离了总体趋势。最近两年罗氏(Roche)和诺华(Novar