RDPAC：带量采购中选价格是否适合用于医保谈判中创新药价格测算（2022）（19页）.pdf

1、 带量采购中选价格是否适合用于医保谈判中创新药价格测算？基于药物经济学的创新价格模拟测算中国外商投资企业协会药品研制和开发行委员（RDPAC）艾昆纬卫生经济与真实世界研究(IQVIA RWS)年 月1 概要 研究背景 持续改善人民健康，推动经济高质量发展，都需要医药创新。随着人口老龄化进程加剧，我国疾病负担将持续增加。医药创新能够提供更多、更好的治疗药品，解决未满足医疗需求，降低疾病治疗成本，助力实现“健康中国 2030”战略目标。我国经济进入高质量发展阶段，医药创新产业是创新型、高科技产业，鼓励和加快医药创新是建设创新型国家，打造高科技领域国际竞争力，实现经济高质量发展的重要战略选择。良好的

2、政策环境是医药产业创新发展的关键。2015 年以来的药品审评审批改革和基本医保改革，推动了医药创新产业的快速发展。在审评审批方面，2017 至 2021 年，国家药监局批准上市新药（化药和生物药）总计超 250 种，年均 50 种，而 2016 年仅获批 7 种。在基本医保方面，国家医保药品目录实现每年动态调整，创新药从获批到进入医保目录的平均年限由 2017年的约 7.8 年下降到 2021 年的 1.1 年，其中 2021 年医保谈判中 27 个药品在获批当年即进入医保。创新药的可及性、可负担性显著提升，大量患者从创新中获益。平衡医药创新的价格需求和医疗保险的支付能力是世界普遍的难题，我国

3、的人均 GDP 水平远低于成熟市场，这一矛盾尤为突出。一方面，国家医保药品谈判通过降低价格和纳入报销大幅提高了患者的可负担性，让更多患者从创新中获益；另一方面，过低的谈判价格给创新药企带来了巨大的压力，创新能否获得合理回报成为普遍担忧的问题，将直接影响创新的动力和研发投入，减少未来上市药品的种类和数量，降低医药创新改善人类健康的速度。2021 年谈判成功的药品平均降价 61.7%，其中高价值的抗肿瘤药、罕见病药品降幅更高。在巨大的价格压力下，有些创新药未提交谈判申请，提交申请通过形式审查的西药仅有 45%成功进入医保，价格无疑是影响结果的核心因素之一。对于本土众多创新药企而言，完全依靠资本投入

4、开展研发，过低的价格显著降低了中国市场的商业回报预期，也难以支撑“出海”战略的国际价格需求。这也是 2021 年资本市场对医药创新投入“退潮”的原因之一，引发了整个创新链条能否持续的普遍担忧。对于跨国药企而言，2021 年谈判成功药品相对最低国际参考价的平均降幅约 54%，且多数药品处于全球市场导入期和成长期早期（65%药品处于全球上市四年内），而中国市场对 2019、2020 年谈判药品的全球销售额贡献平均不足 2%，在考虑到中国价格通过国际参考价格机制影响全球价格的潜在风险，跨国药企会重新审视创新药在中国研发、上市和医保准入的策略选择，这将影响中国患者对全球创新药的可及性。因此，建议充分考

5、虑医药创新对改善人类健康、推动经济高质量发展、提升国际科技竞争力的价值，平衡患者可及、医保可负担、创新可持续的诉求，建立与药品全生命周期匹配的定价和支付机制。对于创新药，建立基于价值评估和分级的定价和支付机制，对能够带来额外价值获益的创新药给予合理价格以保障创新回报，鼓励持续创新。严格区分创新药和仿制药的价格形成机制。23研究问题 过去两年的国家医保谈判中，国家集采药品的中选价格作为参考价用于部分创新药的支付标准测算，导致部分创新药谈判失败，部分谈判成功药品价格过低。这与严格区分创新药和仿制药定价机制的原则相悖，与鼓励创新的国际惯例不符，影响医药创新信心。研究结论和建议 项目通过模拟案例分析发

6、现，若以参照药集采中选价格为参考价测算更高价值的创新药的支付标准，将可能得到远低于参照品原研药价格的谈判价格，获得的专利期内商业回报可能难以支撑中国市场的研发和上市决策，最终会损害中国患者对更好治疗药物的可及性。因此，建议严格区分创新药和仿制药的价格形成机制，不将集采药品中选价格作为国家医保谈判中创新药支付标准测算的参考价，建议考虑使用集采前原研药价格作为参考价。具体分析 针对上述问题和建议，我们从如下三个方面做了分析，供决策部门参考。一、创新药与带量采购药品在临床和创新价值、投入和风险、价格形成机制上有本质不同，不应参考集采中选价格测算创新药支付标准 区别 创新药 集采中选仿制药 临床和创新