科兴制药-688136-A股公司研究报告：三十载制药积淀创新出海迈入收获期-260630（35页）.pdf

核心结论速览。 科兴制药海外商业化平台已覆盖70+国家，在德国、巴西、墨西哥、新加坡等地设立区域运营节点，形成“全球选品+全球覆盖”的系统性出海能力。 白蛋白紫杉醇率先跑通欧洲及新兴市场，已实现35国市场准入，国内同类出口占比47.7%，欧洲市场预计2030年达14亿美元。 引进产品已提交约150项注册申请，与24家企业合作、取得27个产品海外权益，贝伐珠单抗、英夫利西单抗等品种在多个新兴市场推进注册及商业化。 中国药企出海具备产业趋势基础：2025年对欧盟及英国医药出口269.6亿美元（+11%），对“一带一路”国家641.7亿美元（+7.2%），新兴市场成为重要承接区域。 公司出海模式从“产品出口”升级为“平台化商业化运营”，以海外注册、准入和渠道能力赋能国内药企产品出海。 全球医药市场预计2030年达2.09万亿美元，欧美市场具备高支付能力与定价空间，新兴市场受益于人口增长与医疗可及性改善。 公司2025年合作商业化收入约2.95亿元（占比19.2%），随着多品种持续获批，海外收入有望从单品驱动转向多产品接力。垂直主题的现状与路径。中国药企出海的产业趋势与战略机遇。全球医药市场规模持续扩容，为中国药企出海提供了广阔空间。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由2018年的1.27万亿美元增长至2022年的1.50万亿美元，预计2030年将达到2.09万亿美元。海外市场在支付能力、药品价格体系、监管规则和疾病谱结构上与国内市场存在差异，形成了多层次的市场机会。从区域结构来看，欧美市场是中国药企出海的重要高价值市场。其核心吸引力在于较强的医疗支付能力、较高的药品定价水平以及规范化的监管体系。根据中国医药报数据，2025年我国对欧盟及英国医药出口额达269.6亿美元，同比增长11%，与欧盟及英国医药贸易额达728.5亿美元，占我国医药贸易总额的36.1%。相比之下，2025年我国对美国医药出口额达170.3亿美元，同比减少10.2%，显示贸易摩擦及供应链重构背景下，欧洲市场的重要性持续提升。新兴市场是中国药企出海更具可复制性的增量来源。东南亚、中东、拉美等地区人口基数较大，医疗资源供给和药品可及性仍有提升空间，同时随着居民收入提升、医保覆盖扩大及疾病谱变化，抗感染、肿瘤、代谢病及慢病管理类用药需求持续释放。2025年我国与东盟医药贸易额达179.4亿美元，同比增长5.1%；与共建“一带一路”国家医药贸易额达641.7亿美元，同比增长7.2%。非洲市场仍处于医药体系建设和药品可及性提升阶段，长期增长潜力较为明确。除传染病、抗感染等基础用药需求外，随着城市化推进和慢病负担上升，肿瘤、糖尿病、心血管等治疗领域的用药需求也在逐步释放。（数据来源：弗若斯特沙利文，中国医药报，东北证券）。垂直主题的核心模式解析。模式一：“全球选品+全球覆盖”的平台化出海。中国药企出海的底层逻辑从早期单一产品出口，逐步演变为围绕注册、准入、渠道和本地化运营的系统性能力输出。科兴制药已逐步形成“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台。公司早于2000年即实现海外销售，经过二十余年积累，目前销售及注册区域已覆盖五大洲70多个国家和地区，已实现对人口过亿新兴国家市场的全面覆盖。公司已在德国、巴西、墨西哥、新加坡、哥伦比亚、埃及及越南设立附属公司或分支机构，作为辐射欧洲、拉美、东南亚、中东北非等市场的战略枢纽。药品出海并非简单出口销售，而是需要完成目标市场注册申报、GMP审计、市场准入、渠道建设及本地化推广等多环节工作。公司通过本地化团队和区域枢纽提升对当地监管、渠道和终端市场的响应能力。在此基础上，公司出海模式进一步从自有产品出口升级为“全球选品+全球覆盖”的海外商业化平台。通过与国内药企合作，取得优质仿制药、生物类似药及特色制剂的海外商业化权益，并利用自身海外注册和商业化能力推动产品进入国际市场。该模式本质上是以科兴既有海外体系承接国内药企产品出海需求，形成从“产品出口”到“平台化商业化运营”的升级。模式二：选品聚焦高价值、高壁垒品种。公司选品原则聚焦高技术含量、高市场价值、高国际注册水准及可快速商业化的产品。截至2026Q1已与24家企业合作，取得27个产品海外商业化权益。从产品结构看，公司引进品种多数对应已被验证的成熟靶点或成熟治疗方案，具备较明确的海外临床需求和参照市场。肿瘤领域产品包括白蛋白紫杉醇、艾立布林等化疗药物，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物类似药，以及索拉非尼、奈拉替尼、哌柏西利、奥拉帕利等小分子靶向药，可覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多个高发癌种。自免领域的英夫利西单抗、阿达木单抗对应TNF-α通路，在类风湿关节炎、炎症性肠病、银屑病等慢病治疗中具备成熟应用基础。代谢病领域的利拉鲁肽、司美格鲁肽受益于全球糖尿病及体重管理需求增长。模式三：从单品驱动到多产品接力。引进产品已从早期签约储备阶段，逐步进入多国注册受理、获批上市和商业化放量阶段。白蛋白紫杉醇是公司引进产品中最具代表性的率先兑现品种。截至2026Q1已实现35个国家市场准入，横跨欧洲、亚洲及南美洲；2025年上半年国内同类产品出口量中占比47.7%，排名第二。欧洲白蛋白紫杉醇市场2024年规模约7亿美元，预计2030年增长至14亿美元，CAGR为12.2%。除白蛋白紫杉醇外，多个引进品种的注册及获批进展正在形成后续梯队。贝伐珠单抗已在秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦及孟加拉国获批，并在巴西、马来西亚、菲律宾等近20个国家和地区获得受理；英夫利西单抗已在尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚、印度尼西亚、玻利维亚获批，并在巴西、智利、墨西哥等20多个国家和地区获得受理。索拉非尼已在埃及、秘鲁获批，阿达木单抗、利拉鲁肽、碳酸司维拉姆等产品亦在多个国家递交申请。随着白蛋白紫杉醇率先跑通欧洲及新兴市场销售，后续贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗等产品若持续获批并进入放量阶段，公司海外收入有望从单一品种贡献，逐步转向多品种、多区域驱动。（数据来源：公司公告，东北证券）。服务商生态的“断层”与机会（出海视角）。从中国药企出海视角看，科兴制药的海外商业化平台填补了以下结构性空白：断层一：中小药企出海的“最后一公里”。国内大量中小药企具备优质仿制药、生物类似药产品，但缺乏海外注册、准入和渠道建设的资金与能力。科兴制药的平台化模式为这些企业提供了“借船出海”的机会。断层二：新兴市场的本地化能力缺口。新兴市场（东南亚、拉美、中东、非洲）监管体系差异大、渠道分散，单一药企难以在各市场建立本地化团队。科兴制药已在德国、巴西、墨西哥、新加坡、哥伦比亚、埃及及越南设立分支机构，形成区域化运营网络。断层三：多产品协同的规模效应。单个产品的海外注册成本高、周期长，多产品共享同一注册和渠道体系可显著降低边际成本。公司已取得27个产品权益，并提交约150项注册申请，规模效应正在显现。（数据来源：公司公告，东北证券）。标杆案例深度解析（出海视角）。案例一：白蛋白紫杉醇——从0到35国的欧洲突破。白蛋白紫杉醇是公司引进产品中最具代表性的率先兑现品种。该产品可用于转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性胰腺癌等多种肿瘤，临床应用基础较广。关键里程碑： 截至2026Q1已实现35个国家市场准入，横跨欧洲、亚洲及南美洲。 2025年上半年国内同类产品出口量中占比47.7%，排名第二。 欧洲白蛋白紫杉醇市场2024年规模约7亿美元，预计2030年增长至14亿美元。启示：白蛋白紫杉醇验证了公司进入欧洲法规市场的能力，也成为海外收入增长的重要牵引品种。案例二：多品种注册梯队——从单品驱动到平台效应。公司引进产品已形成清晰的注册梯队： 已获批品种：白蛋白紫杉醇（35国）、贝伐珠单抗（秘鲁/印尼/巴基斯坦等）、英夫利西单抗（尼日利亚/巴基斯坦/哥伦比亚等）、索拉非尼（埃及/秘鲁）。 注册中品种：贝伐珠单抗（近20国受理）、英夫利西单抗（20+国受理）、阿达木单抗、利拉鲁肽等。启示：多品种同步推进注册，有助于海外业务从单品驱动逐步转向多产品接力，降低单一品种依赖风险。案例三：区域化运营网络——从产品出口到本地化深耕。公司已在德国、巴西、墨西哥、新加坡、哥伦比亚、埃及及越南设立附属公司或分支机构。以德国为欧洲枢纽、巴西辐射拉美、新加坡覆盖东南亚、埃及辐射中东北非，形成多区域联动的网络化布局。启示：药品出海需要完成注册申报、GMP审计、市场准入、渠道建设及本地化推广等多环节工作，本地化团队是提升响应速度和市场渗透率的关键。（数据来源：公司公告，东北证券）。垂直主题的行动指南（出海视角）。中国药企出海的关键评估框架。核心观察指标：1. 目标市场选择：欧美高价值市场 vs 新兴市场高增长潜力，需根据产品特性和企业能力选择。2. 注册能力：能否完成目标市场注册申报和GMP审计。3. 渠道建设：是否有本地化团队和分销网络。4. 产品选品：是否聚焦高技术含量、高市场价值的品种。平台化出海的优势： 共享注册和渠道体系，降低边际成本。 多产品协同，提升议价能力。 本地化团队复用，加速市场渗透。风险提示： 海外注册审批存在不确定性。 国际贸易环境变化可能影响出口。 本地化运营需要持续的资源和时间投入。（数据来源：公司公告，东北证券）。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部引进产品详情，请访问下载页下载完整PDF报告。常见问题（FAQ）。问：科兴制药的海外商业化平台覆盖哪些区域？答：销售及注册区域已覆盖欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等五大洲70多个国家和地区，已实现对人口过亿新兴国家市场的全面覆盖。问：公司引进产品的选品标准是什么？答：聚焦高技术含量、高市场价值、高国际注册水准及可快速商业化的产品。目前已与24家企业合作，取得27个产品海外商业化权益。问：白蛋白紫杉醇的出海进展如何？答：已实现35个国家市场准入，国内同类产品出口量占比47.7%，排名第二。欧洲市场2024年规模约7亿美元，预计2030年达14亿美元。问：公司的海外商业化模式和传统出口有何不同？答：传统出口以单一产品销售为主；公司模式为“全球选品+全球覆盖”的平台化运营，通过本地化团队完成注册、准入、渠道建设，并多产品共享体系。问：引进产品的注册进展如何？答：截至2026Q1已提交约150项注册申请。贝伐珠单抗已在秘鲁、印尼、巴基斯坦等国获批；英夫利西单抗已在尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚等国获批。问：海外业务未来的增长驱动是什么？答：白蛋白紫杉醇持续放量 + 贝伐珠单抗、英夫利西单抗等品种陆续获批 + 新引进产品的持续补充，从单品驱动转向多产品接力。数据来源说明。本报告数据主要来源于：公司公告（科兴制药2024-2025年报）、东北证券、弗若斯特沙利文、中国医药报。