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1、本报告导读:本报告聚焦2026EULAR大会,深入剖析了免疫重置疗法在自身免疫疾病领域的全面爆发与突破,围绕自免TCE、invivoCAR-T/TCE、异体细胞基因疗法、自体CAR-T及新靶点机制五大方向,详尽梳理了海内外药企的前沿临床数据。投资要点:事件.2026年EULAR大会于6月3日至6月6日在英国伦敦召开,是全球风湿免疫领域最高级别的学术会议。本次EULAR大会上,作为下一代针对B细胞介导自免疾病最有潜力的赛道,免疫重置疗法全面爆发,从临床数据的数量与质量上均有所突破,从早期概念验证逐渐走向更大样本量、更长期随访时间的确证性阶段。D自免TCE赛道确定性逐渐增强,关注新技术平台:Xen
2、cor、Cullinan、Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2陆续读出早期临床数据,自免TCE赛道有望在2026年迎来BD与数据催化双重共振。1)Cullinan:CLN-9781-2针给药后14例SLE患者中71%实现hSLEDAIgeqslant4分下降,其中5例实现DORIS缓解;2)惠和生物:CC312针对12例难治SLE患者的IV队列,83.3%(5/6)的患者在36w达到了SRI-4应答;3)天励源和:A-319针对12例SLE患者,12个月随访中,每日激素用量减少了69%(平均从16.9mg降至5.25mathrmmg),10例患者达到了LLD
3、AS-7.5反应,5例患者达到了DORIS缓解;4)智翔金泰:Velinotamig针对2例SLE患者,SLEDAI-2K评分从基线16/14分下降至第8周的0/2,未观察到CRS或ICANS,预计2026Q4进一步更新数据。invivoCAR-T/TCE技术初露头角,有望带来新技术颠覆:1)虹信生物:HN2301(invivoCAR-T)高剂量组,5例SLE患者的SLEDAI-2K评分在3个月内平均下降13.4分,均达到SRI-4响应,同时1名患者实现LLDAS缓解。2)艾博生物:ABO2203(invivoTCE)针对15例自免患者(SLE/LN/RA等),120-480ug队列的LN患者
4、已实现SLEDAI-2K降低,2/3患者达到完全肾脏缓解;安全性看,未发生CRS、ICANS与肝毒性。异体细胞基因疗法数据优异,有望实现门诊给药:1)Artiva:AB-101在门诊环境下,针对RA/Sjd/SSc三种风湿性疾病均表现出广泛的临床疗效,未观察到CRS与ICANS病例,整体安全性良好;2)FateTherapeutics:FT819正在积极探索低清淋或者无清淋预处理后单次给药FT819治疗SLE的可行性,SLEDAI-2K评分在两个方案中均获得了显著的降低;3)北恒生物:CTA313针对18例SLE患者100%达到SRI-4应答,78%(14/18)实现LLDAS缓解,50%(9
5、/18)达到DORIS缓解,89%(16/18)停用免疫抑制剂。自体CAR-T进度领先,部分产品将进入注册申报阶段:1)诺华:Rap-cel针对SLE患者12个月长期随访数据积极,SLEDAI-2K平均较基线下降12.6分;2)Kyverna:KYV-101针对RA早期数据优异,僵人综合征已进入注册申报阶段;3)CabalettaBio:Rese-cel皮针对肌炎/SSc/SLE疗效优异,公司计划于2026Q4启动SSc注册研究,并预计于2027H2提交皮肌炎相关BLA。circ风险提示。研发不及预期风险,商业化不及预期风险等。相关报告1自免TCE赛道确定性逐渐增强,关注新技术平台正如我们在上
6、一篇自免系列报告MNC密集布局,自免TCE有望孵化下一百亿美金大药所写,Xencor、Cullinan、Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2陆续读出早期临床数据,自免TCE赛道有望在2026年迎来BD与数据催化双重共振。2026EULAR大会上,Cullinan的CLN-978首次披露其针对SLE与RA的早期数据,惠和生物的三抗CC312与天功源和的双抗A-319进一步更新其针对SLE的长期随访数据,AZ着重介绍其首创CD8引导型TITAN平台,赛道确定性正持续增强。1.1CLN-978:初步临床数据优异,具有较好组织学/外周血B细胞清除效率CLN-978是