医药行业创新药周报：ASCO 2026 Plenary Session及LBA数据更新-260601（24页）.pdf

1、2021华创版权所有证券研究报告证券研究报告创新药周报20260601：ASCO 2026 Plenary Session及LBA数据更新本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。2026-06-01证券分析师 刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：联系人 段江瑶邮箱：上周创新药重点关注国

2、内创新药回顾全球新药速递010203第一部分XVOWqRrOvNxPpOuNxOsNmR9PaO9PsQmMtRrPjMpPrPkPrRmP7NrQqRNZoNwOuOoOpP证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载强生（LBA1）：APA+ADT围手术期治疗高危LPC/LAPC患者EFS HR 0.713背景：根治性前列腺切除术（RP）对高危局部晚期前列腺癌（LPC）或局部晚期前列腺癌（LAPC）患者具有潜在治愈效果，但仍有约50%的患者出现复发。PROTEUS研究旨在评估在根治性前列腺切除术（RP）及盆

3、腔淋巴结清扫术前后，阿帕他胺（APA）+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂（PBO）联合ADT方案对高危LPC/LAPC患者病理完全缓解/微小残留病变（pCR/MRD）及无转移生存期（MFS）的影响。方法：新诊断的高危LPC/LAPC患者（病理学、前列腺特异性抗原PSA及常规影像学显示cN0/cN1）按1:1随机分配至盲法APA（240 mg/d）或PBO组，作为新辅助治疗（tx）持续6个月+ADT，RP前停药2周，RP后停药4周，随后进行6个月的指定治疗。双重主要终点基于常规或前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA PET）成像的pCR/MRD（ypT2，肿瘤直径5 mm）和MFS由B

4、ICR进行评估。次要终点包括无事件生存期（EFS）、首次后续治疗时间（TTST1）、远处转移时间（TTDM）及安全性。探索性终点包括残留癌负荷（RCB/MRD；ypT2，0.25 cm）和研究者评估的MFS。结果：在2109名随机分组患者中（APA+ADT 1057 或 PBO+ADT 1052），中位年龄为66.0（范围41-89）岁；PSA水平为14.8（0.0-2798.0）ng/mL；GS评分8者占95.8%。中位随访时间为61.7个月。与PBO+ADT组相比，APA+ADT组达到了两个主要终点：pCR/MRD率显著更高，分别为8.9%和1.0%（OR 10.17；95%CI 5.27

5、-19.64；p0.0001）；根据BICR评估的MFS显著改善，HR为0.80；95%CI 0.67-0.96；p=0.0169，5年MFS率分别为78.2%与73.5%；中位数未达到NR。研究者评估的MFS结果显示APA+ADT组更优，HR为0.74；95%CI 0.62-0.87；名义p值=0.0004。APA+ADT 显著改善了 EFS、TTST1 和 TTDM，RCB/MRD 也是如此：MRD 为 30.6%与 11.7%（OR 3.36；95%CI 2.67-4.23；名义 p 值 0.0001）。APA+ADT 与 PBO+ADT 的 3/4 级 TEAE 发生率分别为 39.6

6、%和 31.0%，因 TEAE 导致停药的比例分别为 7.4%和 2.7%。资料来源：Mary-Ellen Taplin et al.,Perioperative(neoadjuvant and adjuvant)apalutamide(APA)+androgen deprivation therapy(ADT)vs placebo(PBO)+ADT with radical prostatectomy(RP)in high-risk localized or locally advanced prostate cancer(HR LPC/LAPC):Final analysis of the