自免行业报告系列：从机制与技术变革看自免赛道迭代路径大药诞生之自免系列二技术迭代领跑自免3.0时代2026密集催化迎产业变革-260506（27页）.pdf

1、大药诞生之自免系列二：技术迭代领跑自免3.0时代，2026密集催化迎产业变革本报告导读：我们认为自免行业正进入由技术代际更迭带来的3.0时代。随着口服小分子、自免TCE、细胞因子双重/多重阻断抗体、小核酸药物等突破性疗法进入数据兑现期，迭代路径将逐渐清晰，前瞻布局下一代自免药物的企业有望实现估值重塑。相关报告投资要点：投资建议：维持“增持”评级。自免赛道目前正处于3.0时代爆发前夕，随着海内外下一代自免药物数据陆续读出，药物迭代路径与趋势将逐渐清晰。潜在大品种：CM512（IL-13/TSLP双抗，康诺亚）SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双抗，恒瑞医药）、CM336（CD3/B

2、CMA双抗，康诺亚）GR1803（CD3/BCMA双抗，智翔金泰）Nomelcitinib（TYK2抑制剂，益方生物）、奥布替尼（BTK抑制剂，诺诚健华）HSK47388（口服IL-23R抑制剂，海思科）、ATG-201（CD3/CD19双抗，德琪医药）、AK139（IL-4R/ST2双抗，康方生物）、GB261（CD3/CD20双抗，亿腾嘉和）、QX031N（TSLP/IL33双抗，荃信生物）、IBI3002（IL-4R/TSLP双抗，信达生物）等。自免赛道经历多次产业变革，目前正处于3.0时代爆发前夕纵观全球自免药物的发展史，行业经历多次跨时代的变革。从1.0时代的TNF-mathbfa抑

3、制剂到2.0时代的白介素类单抗，通路机制上的迭代实现了更广谱的适应症拓展与疗效的提升。产业目前正处于自免3.0时代爆发前夕，更多聚焦在新技术形式的拓展，有望突破2.0时代单抗药物的局限性，带来新的产业变革与投资机会。自免1.0到2.0:从聚焦TNF-alpha，到通路机制上的百花齐放从自免1.0时代到2.0时代，产业更多聚焦新通路与新靶点的发现。仅考虑MNC披露销售额的自免核心单品，2025年全球自免市场规模接近1500亿美金。其中，T细胞型通路单品市场份额占比较大，TH2与TH17型通路正迭代1.0时代TH1型通路,成为自免新风口。自免2.0到3.0：打破传统单抗形态，开启技术路径多维度迭代

4、从自免2.0时代到3.0时代，产业更多聚焦在新技术形式的拓展。随着专利悬崖的临近，MNC正加速布局自免下一代产品。2026年我们预计将读出更多早期数据,有望形成自免领域的下一个产业风口。（1）细胞因子双重/多重阻断抗体：辉瑞、UCB、康诺亚、恒瑞医药等旗下相关产品已展示出优异的早期临床数据,有望在临床疗效、给药频率等维度做出差异化的优势。（2）自免TCE疗法：2026Q1自免TCE赛道迎来多起重磅BD交易，MNC正加速布局该赛道，预计2026H2多款TCE产品将读出早期自免临床数据，有望形成行业共振。（3）口服药物：拥有其极佳的给药便利性和患者依从性，目前重点开发的口服类产品有TYK2抑制剂、

5、BTK抑制剂、靶向蛋白降解剂、抗体类靶点环肽/小分子以及PDE-4抑制剂等。（4）小核酸药物：针对补体通路，小核酸药物是对单抗类药物的理想迭代选择。重点关注罗氏的CFBASO针对IgA肾病的III期数据。风险提示。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。1、自免赛道经历多次变革，目前正处于3.0时代爆发前夕自免被称为“不死的癌症”，患者生存期长，用药周期远长于肿瘤，且对药物的安全性和依从性要求极高。在上一篇自免系列报告千亿自免赛道迎代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线中，我们从MNC重磅交易维度前瞻性判断各自免技术路径的景气度；本篇报告将进一步围绕自免疾病的发生机制与技术路径，系统阐述各自免轴诞

6、生的历史大药，从自免1.0时代发展到3.0时代的底层迭代逻辑。纵观全球自免药物的发展史，1.0到2.0时代更多是机制通路上的拓展，2.0到3.0时代更多是技术路径上的迭代，我们目前正处于自免3.0时代爆发的前夕。自免1.0时代（1995年-2010年）:由TNF-mathbfnablacdotmathbfa抑制剂主导，聚焦TH1型通路机制，确立了生物制剂在慢性自免疾病的基石地位，缔造了初代药王阿达木单抗。自免2.0时代（2010年-2024年)：持续探索TH2、TH17、B细胞通路机制的市场潜力，以度普利尤单抗、利生奇珠单抗为代表的白介素类药物等开启了自免2.0时代，通过机制上的迭代实现了更广