医药行业：月度创新药前沿跟踪2026年4月-260420（19页）.pdf

1、月度创新药前沿跟踪2026年4月本报告导读：本报告为全球创新药前沿的月度跟踪报告，梳理和提示了相关前沿领域的进展和投资机会。投资要点：自免TCE：MNC密集布局，有望诞生下一个百亿美金自免大药的赛道。近期自免TCE领域BD与融资持续升温，吉利德/Galapagos、赛诺菲、UCB等MNC相继出手，反映产业端对该方向的高度认可。我们认为，自免TCE的核心逻辑在于其有望通过B细胞清除实现“免疫重置”，重塑自免疾病治疗范式；相较CAR-T，TCE具备现货型给药、可及性更高、成本更低、适应症覆盖更广等优势，有望成为更具普适性的治疗方案。后续建议重点关注具备遮蔽技术、皮下剂型、三特异性设计等差异化优势的

2、平台与资产。银屑病：AAD2026进一步验证“高效口服时代”来临，下一代口服疗法有望推动市场扩容。JNJ/Protagonist的IL-23口服分子、Alumis及武田的TYK2分子在AAD2026集中披露积极数据，显示下一代口服疗法疗效已明显优于deucravacitinib、apremilast等上一代口服药物，并开始向部分主流生物制剂疗效靠拢。我们认为，这意味着银屑病治疗正从“口服便利但疗效有限”迈向“口服兼具便利性与高疗效”的新阶段。向后看，高效口服疗法有望逐步切入中重度银屑病一线治疗，并带动整体患者渗透率提升、终端市场扩容。InvivoCAR-T:新数据进一步验证疗效可比性，持续看好

3、其平台化潜力与产业价值。ESO-TO1最新IIT数据显示，invivoCAR-T在BCMA方向的疗效与eXvivoCAR-T具备良好可比性，进一步强化了该技术路线的可行性。此外，CAR-T扩增相关的转化医学指标，包括达峰时间、峰值拷贝数、AUC0-28d、表达持久性等，也对起效速度、缓解深度和持续性等提供了支持。与此同时，我们也建议关注输注后超早期急性反应和双相炎症模式对安全性管理提出的新要求。整体而言，invivoCAR-T兼具制造简化、可及性提升与平台延展性强等优势，持续看好其成为下一代细胞治疗重要方向。风险提示：1）研发进展不及预期风险；2）药品销售不及预期风险；3）政策风险；4）行业风

4、险；5）其他风险。相关报告代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线医药国内设备长周期呈现较好增长，手术机器医药直觉外科三十年发展镜鉴，国产手术机器医药国内海外双轮驱动，手术机器人全球商业自免TCE：MNC密集布局，有望诞生下一个百亿美金自免大药的赛道31自免TCE：MNC密集布局，有望诞生下一个百亿美金自免大药的赛道近期自免TCE赛道热度空前,BD交易与企业融资活动密集落地，其中3月单月即完成4项重磅交易/融资，具体包括:（1）德琪医药:将其CD19/CD3双特异性TCE资产授权给优时比(UCB）,交易潜在总额达11.8亿美元，其中德琪直接获得6000万美元首付款及2000万美元条件性近期里程碑付款

5、，该资产基于德琪自主AnTenGagerTM平台开发，采用独特遮蔽技术优化安全性，计划于2026年第一季度在中澳两地提交IND申请。(2）KaliTherapeutics:将其CD19/BCMA/CD3三特异性TCE资产授权给赛诺菲（Sanofi)，交易潜在总额达1.8亿美元，该资产同样采用遮蔽技术，聚焦B细胞相关自免疾病，有望通过多靶点覆盖提升疗效并降低安全性风险。(3）吉利德（Gilead）/加拉帕戈斯（Galapagos）：以最高22亿美元收购OuroMedicines，核心目的是获得其BCMA/CD3TCE核心资产gamgertamig（OM336），该资产为临床阶段候选药物，采用皮下

6、注射剂型，在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP)等罕见自免疾病中已展现显著疗效，具备差异化竞争优势。（4）CandidTherapeutics:通过借壳上市完成融资，融资金额达5亿美元，该公司作为自免TCE领域的活跃玩家,此前已与多家中国药企达成TCE研发合作，总潜在交易额超13.2亿美元，此次融资将进一步加速其TCE管线研发与商业化推进。二级市场对自免TCE行业的关注始于2024年4月26日,NatureMedicine期刊发表了安进公司Blincyto（CD19/CD3双抗）治疗6例难治性类风湿关节炎（RA）患者的临床数据，数据显示该药物展现出良好的有效性与安全性