医疗科技行业跟踪报告系列：脑机接口全球首款侵入式脑机医疗器械国内获批上市商业化进程加速-260315（4页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票研究股票研究 行业跟踪报告行业跟踪报告 证券研究报告证券研究报告 股票研究/Table_Date 2026.03.15 全球首款侵入式脑机医疗器械国内获批上全球首款侵入式脑机医疗器械国内获批上市，商业化进程加速市，商业化进程加速 Table_Industry 医疗器械医疗器械 Table_Invest 评级：评级：增持增持 Table_Report 相关报告相关报告 医疗器械高基数影响国内设备招采部分回落，高端医疗器械出海进程加速2026.03.11 医疗器械医疗设备招采规模高基数影响部分回落，关注手术机器人市场机遇2026.02.09 医疗器械医疗器械

2、 26 年来催化频出，关注器械出海、脑机接口、AI 医疗的投资机遇2026.01.15 医疗器械25 年设备更新政策如期落地，医疗设备全年招采规模同比快速增长2026.01.12 医疗器械脑机接口医疗器械工作推进会召开2025.12.25 医疗科技跟踪报告系列：脑机接口 table_Authors 姓名 电话 邮箱 登记编号 江珅(分析师)021-23185638 S0880525090001 赵峻峰(分析师)0755-23976629 S0880519080017 余文心(分析师)021-38676666 S0880525040111 本报告导读：本报告导读：我们认为脑机接口我们认为脑机接口

3、行业有望迎来重要发展机遇，伴随技术创新突破、政策支持引导、行业有望迎来重要发展机遇，伴随技术创新突破、政策支持引导、资本投入等多重因素的驱动，脑机接口产业有望在医疗健康、生活消费等下游市场资本投入等多重因素的驱动，脑机接口产业有望在医疗健康、生活消费等下游市场迎来需求释放，市场前景可期迎来需求释放，市场前景可期。投资要点：投资要点：Table_Summary 投资建议：维持“增持”评级。投资建议：维持“增持”评级。当前全球脑机接口市场正处于“技术突破、临床验证、商业落地”的关键转折期。伴随技术领域的突破和下游应用的进一步打开，脑机接口市场前景可期。推荐乐普医疗、可孚医疗、伟思医疗，建议关注翔宇

4、医疗、麦澜德、心玮医疗、爱朋医疗、诚益通、美好医疗、创新医疗、博拓生物等。博睿康博睿康全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获 NMPA 批准上市。批准上市。3 月 13 日，国家药监局批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。临床有效性安全

5、性优异，审批审批加速推进上市临床有效性安全性优异，审批审批加速推进上市进程进程。博睿康该产品自 2023 年 10 月在宣武医院完成首例植入，2024 年 8 月，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。2025 年 5 月，全国多中心 GCP 注册临床试验正式启动后，共完成 32 例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。全部患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现 100%达标。截至 2025 年底，所有受试者安全植入天数累计超过 7000 天，未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业

6、，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。政策端政策端积极积极鼓励鼓励，支付端逐步支付端逐步完善完善。2025 年 7 月，工信部等七部门印发 关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见，将脑机接口正式列为未来产业，要求到 2027 年，打造脑机接口产品产业发展集聚区，到 2030 年形成安全可靠的产业体系，综合实力迈入世界前列。2026 年 3 月，2026 年政府工作报告要求，加紧培育壮大新动能，培育壮大新兴产业和未来产业，培育发展脑机接口等未来产业。同时，自 2025 年 3 月国家医