中康产业研究院：中国创新药蓝皮书（2025）（第五章）（30页）.pdf

1、1中国创新药蓝皮书（2025）第五章五、创新药的国际化成绩斐然中国创新药蓝皮书（2025）第五章五、创新药的国际化成绩斐然中国创新药产业正经历一场深刻的范式转变，从全球医药创新的“跟随者”与“参与者”，逐步成长为具有重要影响力的“贡献者”与“引领者”。这一历史性跨越以 2017 年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）为关键契机，中国药企得以深度融入全球同步研发体系，国际化战略构想迈入了全面实践深耕阶段，成为决定企业长期发展的必由之路。首先，研发全球化奠基，从“跟随”到“同步”乃至“首发”。一方面，加入ICH是中国药企融入全球研发体系的制度性转折点。在此推动下，中国药企在全球开展的创

2、新药临床试验数量从 2015 年的 404 项迅猛增长至 2024 年的 1903 项，年复合增长率高达 18.8%。尽管临床试验仍以国内为主（2024 年占比超 90%），但面向美国（占海外生物药临床试验 35.5%）等高标准市场的布局，为国际申报奠定了坚实数据基础。另一方面，研发效率的提升直接体现在上市节奏上：中国“首发上市”的创新药数量从 2015 年仅占全球的 4%（3 款），跃升至 2024 年的38%（39 款），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一，标志着中国已成为全球医药创新的重要策源地。其次，出海模式呈现多元化升级态势，从“权益授权”到“自主主导”逐步进阶。面对欧美市场的

3、高支付能力（如美国人均卫生支出是中国的 13 倍），中国药企探索出各具适配性的多元化出海路径。一是License-out，2024 年交易总金额高达 519 亿美元，首付款达 41 亿美元，交易金额已接近国内医药行业一级市场直接融资规模，成为创新药研发投入的关键资金来源。二是自主出海树立标杆，以百济神州的泽布替尼 2019 年获FDA批准为标志，实现了国产创新药“零的突破”，并成功跻身“重磅炸弹”药物行列，证明了国内药企具备全链条全球化能力。此外，并购出海（如阿斯利康收购亘喜生物）与NewCo（新公司）模式（如恒瑞医药授权GLP-1 产品组合）等新兴策略，为企业提供了整合资源、分散风险的新选择

4、。再者，前沿赛道实现引领，从“差异化”到“全球竞争力”。中国创新药的国际化呈现出鲜明的赛道聚焦特征，在数个前沿领域形成了全球竞争力。在ADC（抗体偶联药物）领域，依托“工程师红利”，科伦博泰、百利天恒等企业达成总金额超 90 亿美元的授权合作案例。在双特异性抗体领域，康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗在III期临床中头对头击败默2沙东的帕博利珠单抗（一线治疗PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌），并以 50 亿美元总金额授权给Summit Therapeutics，证明了该技术的全球领先性。在GLP-1 等热门靶点，国内企业则聚焦下一代多

5、靶点药物寻求差异化优势。中国创新药这股国际化浪潮的背后，是供需两侧的强大驱动力。一方面是需求端，跨国药企正面临严峻的“专利悬崖”（如默沙东帕博利珠单抗 2028 年专利到期）和内部研发生产率挑战，亟需通过BD交易补充管线，而中国创新药已成为其高性价比的重要选择。另一方面是供给端，中国药企的研发创新质量已获全球认可。中国创新药行业已实现了从“中国新”到“全球新”的历史性跨越，国际化正从单一的权益出让，向与全球市场深度融合、价值共创的高阶形态演进。5.1 国内创新药在研和国际化申报快速发展国内创新药在研和国际化申报快速发展2017 年中国加入ICH，使中国能够参与全球药物同步研发和同步注册。这使得

6、中国药企不仅面临注册规则的转变，也因数据互认而置身于全球格局中，面临与国内外药企之间的直接竞争。5.1.1 中国创新药国际化临床试验的质与量取得双飞跃中国创新药国际化临床试验的质与量取得双飞跃一是，2015-2024 年，国内药企在全球开展的创新药临床试验数量快速增长，且以国内开展的试验为主。从总量来看，根据第三方数据公司数据，国内药企在全球开展的临床试验从 2015年的 404 项提升至 2024 年的 1903 项，2015-2024 年复合增长率达 18.8%。从临床试验的细分结构来看，国内药企在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比最高，2024 年分别达 36.2%和 53.8%，