NASH行业深度报告之诊断篇：NITs是巨大的未满足临床需求-230131（32页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的信息披露和请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明重要声明 海海外外研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 行业行业 推荐推荐 (维持维持 ）相关相关公司公司 相关公司 22E EPS 23E EPS 24E EPS 福瑞股份 0.53 0.94 1.30 来源：Wind一致预期 相关报告相关报告 美国 Biopharma 成长启示录20230101 海外前沿跟踪系列：诺和诺德2022 资本市场日-糖尿病领域领导者的变革创新20220818 海外前沿跟踪系列：礼来-糖尿病和肥胖 ADA 大会研发进展20220805 海外研究海外研究 分析师：

2、张忆东 SFCHK:BIS749 SAC:S0190510110012 投资要点投资要点 NASH 全人群中患病率高达 3-8%，对应的潜在治疗市场和诊断市场巨大。这里的逻辑是，药物的研发突破（从无到有）和临床使用势必会显著提升NASH 非侵入诊断（NITs）的渗透率，从而打开广阔的诊断市场：（1）企业端，药企尤其 MNC，会同诊断公司，向医生、患者、支付方等大力推广 NITs。例如推动保险对于诊断的覆盖。（2）人群或患者端，大量的高危人群（可能远超 3-8%）愿意进行筛查，而在无药物时代，做筛查或诊断的临床意义微乎其微。（3）临床医生角度，高准确性的 NITs 是处方药物的一个先决条件。活检

3、是 NASH 诊断的金标准，但是局限性显著，包括侵入手术造成并发症甚至死亡、取样误差、疾病本身变异性和病理医生读片的变异性等。鉴于此，即便有治疗性药物，活检也很难被大范围临床应用，高准确性的替代性 NITs 是被迫切需求的。近些年，从非特异性到特异性的 NITs 百花齐放，但真正积累了大量证据并且有高准确性（从而被指南认可和推荐）的诊断方法少之又少。就纤维化（唯一与预后建立关系的指标）的诊断来说，美国 AASLD、欧洲 EASL 和亚太 3 大指南均对基于超声的弹性成像（TE）技术进行了推荐。全球范围内有多家 NASH 诊断研发企业值得关注，包括西门子医疗、法国 BioPredictive 公

4、司、法国 Echosens 公司（福瑞股份子公司）和无锡海斯凯尔公司。（1）西门子医疗的 ELF 是常用的用于纤维化检测的血液学panel，于 2021 年 8 月获美国 FDA 批准上市。（2）BioPredicitive 是一家专注肝脏疾病领域血液学 panel 研发的公司，5 款商业化 panel 通过组合可以适用于代谢异常、过量饮酒、HCV、HBV、HIV 等 5 类人群肝脏脂变、炎症及纤维化的情况检测。（3）Echosens 公司拥有全球首个基于 TE 技术检测肝脏纤维化的设备 Fibroscan，销量增长态势较好，2022 年销量有望创历史新高。Fibroscan 相关收入占福瑞股

5、份 61%（2021 年），且有不断提升趋势。（4）根据浩悦资本信息（2021 年），海斯凯尔是肝纤维化无创检测设备细分市场占有率中国第一，全球第二的行业领先企业。公司于 2021年 8 月，完成逾亿元 B+轮公司。风险提示：风险提示：药物研发和审批不及预期，设备放量不及预期，专利风险等药物研发和审批不及预期，设备放量不及预期，专利风险等 NASH 行业深度报告之诊断篇：行业深度报告之诊断篇：NITs 是巨大的未满足临床需求是巨大的未满足临床需求 2023 年年 01 月月 31 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-海外行业深度研究报告海外

6、行业深度研究报告 目目 录录 1、NASH 概述：定义、疾病谱、流行病学及市场容量概述：定义、疾病谱、流行病学及市场容量.-4-1.1、定义、疾病谱和流行病学、定义、疾病谱和流行病学.-4-1.2、市场潜力测算：仅美国市场空间或过千亿美、市场潜力测算：仅美国市场空间或过千亿美元元.-5-1.3、NASH 和和 T2DM 的关系：的关系：GLP-1 治疗治疗 NASH 或占有市场先机或占有市场先机.-6-2、诊断：活检是金标准，非侵入式诊断是重要的未满足临床需求、诊断：活检是金标准，非侵入式诊断是重要的未满足临床需求.-7-2.1、Brunt 系统，主要应用系统，主要应用于成人于成人 NASH