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1、智能化医疗装备产业蓝皮书智能化医疗装备产业蓝皮书人工智能篇人工智能篇(2025 年年)中国信息通信研究院2026年2月No.202518版权声明版权声明本蓝皮书版权属于中国信息通信研究院，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本蓝皮书文字或者观点的，应注明“来源：中国信息通信研究院”。违反上述声明者，本院将追究其相关法律责任。本蓝皮书版权属于中国信息通信研究院，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本蓝皮书文字或者观点的，应注明“来源：中国信息通信研究院”。违反上述声明者，本院将追究其相关法律责任。前言当前，我们正站在新一轮科技革命与产业变革的历史交汇点，人工智能技术以前所未有的深度和

2、广度赋能各行各业，在医疗健康这一关乎国计民生的关键领域，人工智能技术与医疗装备的深度融合给产业发展带来了前所未有的机遇与挑战。人工智能医疗装备是智能化医疗的重要组成部分，人工智能正深度赋能影像诊断、康复护理、生命监测、手术操作等领域的众多智能化医疗装备，通过算法优化、数据整合与自主学习能力的注入，让原本具备基础自动化功能的设备实现跨越式升级。其核心价值在于提升医疗服务的效率、精度与可及性，缓解优质医疗资源分布不均的压力，并为实现个性化、精准化医疗提供革命性的工具。国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见中明确提出有序推进人工智能技术在辅助诊疗、健康管理和医保服务等场景的落地应用，显著提升基层

3、医疗服务质量等内容。展望未来，人工智能医疗装备产业将继续作为“健康中国”和全球医疗体系现代化建设的核心引擎之一。全球范围内，该产业已进入高速发展期。从技术层面看，深度学习、计算机视觉、自然语言处理等人工智能技术日趋成熟，推动产品从单点工具向集成化、平台化解决方案演进。从市场层面看，医学影像辅助诊断、心血管疾病风险分析等众多产品已逐步实现商业化落地，市场规模持续扩大。然而，产业的蓬勃发展也伴随着数据安全与隐私保护、算法透明度与可解释性、临床验证复杂性以及审评审批体系有待完善等挑战。各国监管机构正积极探索建立与技术创新相适应的科学监管框架，以保障产品安全有效，推动产业健康有序发展。本报告旨在围绕人

4、工智能医疗装备产业现状与发展趋势、产业推进与监管政策、关键技术与应用分析等核心议题展开论述，重点分析人工智能技术驱动下的医疗影像诊断、智能重症监护等关键领域的创新应用与产业变革，深入探讨其对医疗装备智能化、精准化及体系化发展所产生的深刻影响，为产学研用各界的决策提供参考，协力推动这一战略性新兴产业实现健康、可持续和高质量发展。目录一、人工智能医疗装备概述.1二、人工智能医疗装备产业发展现状.3（一）国外发展现状.3（二）中国发展现状.5三、国内外人工智能医疗装备产业政策研究.8（一）产业推进政策研究.8（二）产业监管政策研究.11四、人工智能医疗装备技术现状及发展趋势分析.15（一）人工智能医

5、疗装备技术分析.15（二）人工智能医疗装备技术发展趋势分析.21五、人工智能医疗装备应用现状及发展趋势分析.24（一）人工智能医疗装备应用现状.24（二）人工智能医疗装备典型案例.26（三）人工智能医疗装备应用发展趋势.31六、人工智能医疗装备产业发展存在的问题及建议.35（一）我国人工智能医疗装备产业发展存在的问题.35（二）我国人工智能医疗装备领域未来的发展建议.38图 目 录图 1 第三类深度学习人工智能医疗装备注册数量趋势预测图.5图 2 人工智能医疗装备领域大模型和小模型技术差异点.20图 3 人工智能医疗装备中的大模型技术路径.21图 4 产前超声筛查系统.26图 5 胰腺癌筛查模

6、型.28图 6 智能染色体核型分析系统.29图 7 智能重症监护系统.30图 8 对比度驱动医学图像分割的通用框架示意图.31图 9 大模型时代人工智能医疗装备潜在应用产品.32表 目 录表 1 已上市辅助诊断第三类独立软件产品数量图.5智能化医疗装备产业蓝皮书（2025 年）1一、人工智能医疗装备概述医疗装备是先进制造业的重要组成，是培育新质生产力的重要着力点，是卫生健康事业发展的重要物质基础，事关人民群众生命安全和民生福祉，事关健康中国和制造强国建设。“十四五”以来，我国医疗装备产业快速发展，2024 年我国医学装备市场规模达 1.36万亿元，高端产品性能和质量水平明显提升，产业链供应链韧